美Banner Health使用生华科新药治愈首位新冠患者 已申请二期临床
▲左起为生华科董事长胡定吾、总经理宋台生。（图／记者姚惠茹摄）
生华科（6492）今（2）日宣布，新药Silmitasertib (CX-4945)首次用在新冠肺炎治疗，五天就让美国新冠重症患者康复出院，并已在10月31日正式向美国FDA送件申请Silmitasertib用于新冠肺炎二期人体临床试验，规划收治40人，若获核准，生华科新药旋即可用于治疗新冠患者。
负责执行这项紧急人体临床试验(eIND)的合作伙伴、美国最大医疗系统之一的Banner Health新冠医疗团队表示，希望Silmitasertib在这项较大规模的人体临床试验中，同样能在短时间内治愈新冠患者，同时目标将争取美国FDA授予紧急使用授权，成为治疗新冠的重磅药物。
生华科表示，美国Banner Health医疗机构旗下亚利桑那州凤凰城大学医学中心9月3日成功运用生华科新药Silmitasertib治愈第一位eIND新冠重症患者康复出院，从开始给药治疗到康复仅五天时间。
生华科指出，负责主持计划的Dr. Marilyn Glassberg Csete医疗团队相当振奋，因为这位患者已经接受过包括瑞德西韦、类固醇地塞米松、两种抗生素和抗凝血剂等药物治疗都没有疗效，Silmitasertib却成功把患者从濒死状态救回来，因此Banner Health希望尽速启动大型临床收治更多新冠患者，能够有效率进行治疗。
生华科进一步指出，同时Banner Health将对病患进行病毒载量、血液和免疫因子等进行分析，将更大量且完整了解Silmitasertib作用于人体的抗病毒感染和抗自体免疫风暴机制运作。
生华科总经理宋台生博士表示，全球首位接受Silmitasertib治疗的新冠患者在康复出院后健康情况良好，Banner Health也持续关心进行追踪，接下来在由Banner Health主导发起的二期人体临床试验，希望能重现eIND首位患者的康复经验，收治病患能迅速恢复健康出院，生华科团队在药品制备和运送也将给予全力的支持。
生华科说明，新药Silmitasertib和日前刚获FDA核准成为新冠肺炎用药的瑞德西韦最大差异在于能否抑制自体免疫风暴发生，瑞德西韦用于治疗住院的重症患者，临床数据显示其无法有效控制免疫因子IL-6等，而免疫风暴正是新冠重症致死的主要原因。
生华科补充，Silmitasertib的抗病毒复制及感染和抑制免疫风暴双重功效，用在尚未需要呼吸器治疗的重症患者，预期可减缓或抑制免疫风暴的发生，降低病程进展、大幅提高恢复健康的机会。
生技研究员认为，近日多项包括新冠疫苗和抗体疗法的大型临床试验都因为出现安全疑虑或无明显疗效喊停，在这种氛围下，美国FDA对不同机制的新颖药物皆持积极开放态度，生华科新药Silmitasertib已经在首例病患取得惊人成效，接下来如果能够在大型临床对更多新冠患者有正面积极疗效，将非常有利获得以争取紧急使用授权EUA为目标的国际大型临床合作机会，将是Silmitasertib于新冠药物开发的下一个里程碑。
根据The Business Research Company报告，瑞德西韦用于治疗新冠肺炎的销售在2020年可望达到20亿美元，全球的营收在2023年预估将高达42亿美元，加上Silmitasertib原本用于治疗胆管癌、基底细胞瘤和髓母细胞瘤等多项癌症适应症，推算未来授权金额可望创台湾生技产业的新纪录。