生华科新药与全美最大医疗体系Banner Health合作 进行新冠人体临床
▲左起为生华科董事长胡定吾、总经理宋台生。（图／记者姚惠茹摄）
生华科（6492）今（6）日宣布，新药CK2抑制剂Silmitasertib (CX-4945)，携手全美最大的医疗体系的Banner Health签订合作备忘录，直接运用新药Silmitasertib在新冠肺炎患者治疗上，进行人体临床试验，成为台湾研发新药最早用于治疗新冠肺炎患者的生技公司。
生华科表示，目前将双轨并进，Banner Health除了将尽速向美国FDA申请扩大取得人体临床试验(Expanded Access IND)，为个别单一患者进行治疗，同时也将提出由研究者发起主导的IIT临床试验(Investigator-Initiated Trial, IIT)，以快速取得较具规模的人体临床数据。
生华科指出，若对新冠患者具正向疗效，生华科将和美国FDA讨论争取紧急使用授权EUA，并进一步讨论枢纽性试验计划加速药物上市，期望生华科新药能为遏止全球爆发的第二波新冠疫情做出贡献，这也是台湾的生技公司率先进入新冠治疗用药的关键一大步。
生华科说明，主动和生华科联手加速新药Silmitasertib进入人体临床的Banner Health，设立在亚利桑那州的凤凰城，是全美最大的医疗体系之一，横跨美国6大州，有3个医学中心和28家医院，共有超过5万名医护专业人士和员工。
生华科补充，从新冠疫情在全美大爆发开始，Banner Health体系在全美的医学中心和医院也陆续收治大量新冠肺炎患者，加护病房ICU超过8成都是新冠重症患者，对于有新颖潜力药物可以治疗新冠肺炎、同时减缓医护资源负荷，Banner Health相当积极争取和生华科合作。
生华科分享，下一步Banner Health将会尽快先替个别单一新冠患者申请扩大取得人体临床试验，同时规划收案较大规模的IIT，双方将会全力以赴，希望新药Silmitasertib在新冠患者治疗展现正向疗效，并抢先争取紧急使用授权EUA。
生华科总经理宋台生表示，经过一系列国际抗病毒实验室和科学家进行的临床前实验和研究，已经验证人类蛋白激酶CK2是新冠病毒Achilles' heel (阿基里斯腱)致命弱点，也是病毒进行复制和感染邻近细胞的总开关。
宋台生指出，Banner Health向美国FDA申请扩大取得临床试验(Expanded Access IND)，是病患在面临生命威胁且无其他现行治疗方案选择下，紧急使用安全性无虞，已经在临床阶段之研究药物进行治疗，美国FDA在收到申请后随时可以核准进入人体临床，这是台湾第一家生技公司的新药最早用于治疗新冠肺炎患者，对公司意义重大。
法人认为，生华科新药Silmitasertib已多次获得国际权威抗病毒研究团队认可其在抗新冠病毒的开发潜力，而这项和Banner Health的人体临床试验合作计划，据悉也是Banner Health主动向生华科表达高度合作意向，透过其在全美强大的医疗网络资源，将加快临床试验的收案进度，对生华科在抗新冠肺炎药物的开发如虎添翼，有机会成为继瑞德西韦和类固醇药物地塞米松，急起直追取得美国FDA紧急使用授权的台湾之光。