生华科胆管癌新药期中分析达标 规划枢纽性试验加速取证上市
▲左起为生华科董事长胡定吾、总经理宋台生。（图／记者姚惠茹摄）
生华科（6492）今（6）日宣布，新药CK2抑制剂Silmitasertib，近日在美国五天成功治愈新冠肺炎重症患者，同时在胆管癌一线治疗1/2期人体临床试验，数据显著优于对照组，期中分析达标 ，后续将规划枢纽性试验以加速取得药证与上市。
生华科表示，Silmitasertib在胆管癌一线治疗1/2期人体临床试验的期中分析达标，提前结束1/2期人体临床试验，下一步将和美国FDA讨论下阶段的临床试验规划，并将以加速取得药证上市的枢纽性临床试验为目标。
生华科指出，由于Silmitasertib已获美国FDA授予胆管癌孤儿药资格，未来有机会透过「快速通道」加速取得药证和美国市场七年独卖权等，为目前仍为未被满足医疗需求的胆管癌药物市场提供一项有效的解决方案。
生华科说明，科这项胆管癌1/2期人体临床试验为Silmitasertib合并使用化疗药物Gemcitabine及Cisplatin，用于胆管癌病患一线治疗，包括在美国、韩国和台湾多个临床中心同步收案，采随机、开放性的试验设计共收案124人。
生华科补充，主要观察指标为疾病无恶化存活期 (PFS) ，在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族群的PFS显著优于对照组近一倍的时间，达到统计上显著意义试验达标，提前结束试验，具体数据将在近期内提交国际研讨会或期刊发表。生华科总经理宋台生表示，近年来胆管癌发生率在亚太地区、中东及非洲国家急速攀升，但在欧美各国仍属于罕见疾病，根据近年以化疗药物Gemcitabine合并Cisplatin治疗胆管癌的两个人体临床试验数据，无疾病恶化存活期中位数分别为5.8个月和8个月，凸显化疗药物成效不佳。
宋台生指出，生华科Silmitasertib并用两者大幅延迟患者疾病恶化时间 ，并提供患者较有品质的生活，希望药物能早日开发成功，造福更多胆管癌患者和家属。
法人认为，生华科新药Silmitasertib在抗新冠病毒机制和治疗上已经初步展现惊人疗效，接下来需要透过更具规模的人体临床试验，以更多患者的疗效数据争取紧急使用授权EUA，而Silmitasertib还有在胆管癌及多项肿瘤治疗的庞大开发价值等，如果顺利开发成功，未来的市场充满想像空间。