全福干眼症新药 拚申请美国三期临床

全福生技19日宣布，旗下治疗干眼症新药BRM421，已于2020年六月在美国完成临床二／三期试验，十月完成所有的数据分析，目前新药试验设计也获美FDA同意，公司正积极申请临床三期试验，有望明年第三季许可进行。

全福表示，今年二月已申请FDA Type-C会议，近期接获回函同意BRM421不仅可更改主要疗效指标，且可以其新配方直接进行接续的临床试验。

BRM421为全福运用自主开发之PDSP再生医学平台，所开发出的一款胜（月太）合成新药，适应症干眼症的应用在美国完成二／三期人体临床试验，经数百病人试验结果，证明此新药具有高度的安全性。在同一个临床试验中，三项主观症状（VAS）指标，于第7天均见显著改善（p<0.05），且在角膜修复的客观病征上，到第14天则呈现因角膜修复使客观病征明显得以改善的有效统计意义（p=0.1）。整体试验结果显示，BRM421具有早期疗效的独特性。

全福表示，美国FDA对于治疗干眼症的药物审查严格，一般需要看两个主要疗效指标：一是客观病征（sign），通常是做眼角膜的萤光染色测量，并观察病人角膜的受损程度；二是主观症状（symptom），可用视觉类比量表（visual analog scale, VAS）评估病人眼睛的干燥感、灼烧刺痛感、及畏光感等生活品质的改善，两个指标皆须达标后才能上市。

相较已上市药物Xiidra，当初是将两个主要疗效指标，分别于3个临床三期试验及1个临床二期试验达标后获得FDA核准。但Xiidra 因VAS只在干燥感达标，目前仍未通过欧盟的药证申请。但全福的BRM421在同一个临床试验中，三项主观症状（VAS）的指标，于第7天均见显著改善（p<0.05），在角膜修复的客观病征上，到第14天呈现在统计意义上有效的明显趋向（p=0.1）。

全福也在2019年底，成功以近9千万美金的合约金，将BRM421中国区的开发权授予远大医药，其在中国的二期临床试验也在规划阶段。全福运用其转译科学的核心能力，在短短六年内，完成BRM421制程开发、动物实验验证、IND申请通过、到完成在美国执行的两个二期人体临床试验，现在准备进入临床三期试验申请。

全福也表示，未来将继续发展PDSP再生医学技术平台，应用在角膜受损、骨关节炎、伤口愈合、及具迫切需求的孤儿药之开发上，目标希望将高品质的创新药物以可负担的价格，提供给全球需要的病人。