逸达儿童中枢性早熟新药 向美申请三期临床

逸达开发的新剂型新药FP-001，已经用在治疗前列腺癌，并取得欧美药证、上市，商品名为CAMCEVI 42毫克，6个月缓释注射剂。该公司目前更将FP-001扩大适应症至儿童中枢性性早熟，初步规划，三期临床试验收案人数不超过100人，预计 2～3年完成。

儿童中枢性性早熟的主要基础疗法为GnRH/LHRH激动剂，又以成分leuprolide长效注射剂最被广泛使用。据统计，2021年美国以leuprolide治疗儿童中枢性性早熟药品市场规模约3亿美元，而逸达的FP-001是Leuprolide新剂型新药，未来发展潜力备受关注。

儿童中枢性性早熟是女孩和男孩早期性发育的疾病，由于下视丘、脑下垂体、性腺轴过早被活化，使孩童过早进入青春期。其中，女孩青春期通常在8～13岁之间、男孩9～14岁。

逸达表示，中枢性性早熟的患者，女孩在青春期前会出现乳房发育、初经来潮等症状，男孩为生殖器发育及变声等第二性征发育，估计每5,000至1万名孩童就有1位罹患儿童中枢性性早熟，女孩的发病率约为男孩的20倍。

根据Data Bridge Market Research统计分析，2021年全球儿童中枢性性早熟市场规模约14.83亿美元，预估2029年将达到26.63亿美元，未来8年年复合年增长率约7.6％。