《兴柜股》全福神经营养性角膜炎孤儿药 如期申请美二期临床

神经营养性角膜炎(NK)是一种罕见退化性、致残性眼疾。主要病理原因是三叉神经受损，发病率不到万分之五，三叉神经病变可造成角膜感觉的传入神经异常或中断，使无法维持角膜上皮层之完整性，而出现持久性、反复性角膜损伤。病人通常从角膜变薄、溃疡开始，并失去感觉，严重时角膜开始溶解及穿孔，甚至影响视力导致失明。在临床上，神经营养性角膜炎诊断非常复杂，亦缺乏有效治疗方法，为眼角膜创伤中很不容易治愈的疾病。

现行治疗NK方式依病情的严重程度决定，较轻微的病人多以点人工泪液、抗发炎、或是抗感染的眼药控制症状，而严重的病人则需要侵入性的外科手术。在治疗药物方面，目前仅有一款获准于欧洲(2017年)、美国(2018年)上市的药品，其仿单建议每天施点6次，治疗疗程为8周。根据市调公司Research and Markets资料显示，2022年全球NK市场约为1.91亿美元，预估2027年将增长规模为4.39亿美元，其年均复合增长率(CAGR)为18.1%。

总经理徐文祺表示，BRM424已获得美国FDA孤儿药资格认定，与旗下干眼症新药BRM421同为色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)胜(月太)技术平台(PDSP)所开发出之胜(月太)新药，具神经营养特性，作用机转为促进轮状干细胞增生，达到角膜再生修复，可应用于角膜严重受损之适应症。公司盼借由孤儿药激励法规的优势，降低开发成本，同时将增加收案中心以加速BRM424临床试验的后续进展，有助新药及早上市，提供神经营养性角膜炎患者一个可负担且有效的治疗选项。