全福干眼症新药BRM421副作用低 申请美国三期临床

该三期临床试验采多中心、双盲、随机、安慰剂对照设计，将收纳超过700位的中重度干眼症患者，预计于2023年第四季完成临床试验。

由于人口结构老化、新冠肺炎疫情增加3C产品广泛使用、长时间配戴隐形眼镜、以及近视雷射手术越趋频繁等原因，近年全球干眼症人口急速上升且有年轻化趋势。GlobalData预测，2028年全球干眼症药物市场规模将达约110亿美元，2018～2028的年均复合成长率为10.6％，预期全球干眼症药物市场将会加速成长并扩大规模。

目前已获美国FDA核可上巿之干眼症药物有：Restasis（Allergan）、Xiidra（Novartis）、Eysuvis（Kala）及Tyrvaya（Oyster Point）。其中Restasis与Xiidra作用机转相似，可抑制干眼的发炎反应与刺激泪液产生，惟药价昂贵且伴随较高比例之灼热感。

Eysuvis为皮质类固醇药物，仅被美国FDA批准用于短期（最多两周）治疗，无法长期使用。Tyrvaya为鼻喷剂，主成份为老药新用，即用于辅助戒烟专用的口服药物Chantix，主要为透过鼻喷剂方式，刺激泪液产生。以市场占有率来看，超过一半的干眼症药物为抗发炎处方药，其余多为人工泪液、润滑剂等产品，目前仍欠缺有效的治疗药物。

BRM421是为一具全新机转的原创新药，利用具神经营养性的干细胞再生胜（月太）（PDSP），刺激干细胞分化来修复角膜、抑制发炎，进而促进干眼痊愈。根据已知的临床试验结果，BRM421具良好安全耐受性，不仅于使用早期便能显著改善病患眼睛的干燥感、灼热剌痛感、与畏光感，更具有修复角膜的疗效。BRM421起效快且副作用低，有别于现有用药，有机会抢占第一线用药市场。