降血脂药「脂必妥」膜衣锭不纯 食药署下令3/19前400万颗回收
▲脂必妥主要用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常。（图／翻摄食药署网站）
卫福部食药署27日公告，由于接获厂商通报，发现血脂药「脂必妥膜衣锭2毫克」不纯物含量不符合核准规格，宣布将于3月19日前，回收46批、约400万颗。
食药署表示，该药品主成分为PITAVASTATIN CALCIUM，主要用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常，由于收到厂商主动通报，案内批号药品于持续安定性试验发现不纯物含量不符合原核准规格，因此宣布须于3月19日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。
食药署药品组简任技正黄琴喨表示，脂必妥主要是高血脂、胆固醇过高的病患在使用，该药品厂商在做安定性试验时，发现药品内不纯物RRT（为水解副产物）含量超过0.5的标准，因此向食药署通报回收。
她表示，脂必妥内的不纯物没有致癌等风险，仅是会影响药品含量，导致疗效减低，而该药品为处方药，民众若有需要要由医师开立。
黄琴喨表示，其实药品在制作过程中，多少会有不纯物产生，这都是在药品上市时就要确认，有的药品放久了不纯物也会增加。目前食药署已要求该厂商全面检查其他药品，是否有也不纯物含量超标的状况。
食药署公布，回收药品批号包括83A01T、83A02T、83A03T、83A04T、83A23T、83A24T、83B45T、83A46T、83A47T、83A48T、83A49T、85A01T、85A02T、85A03T、85A04T、85A05T、85A06T、86A05T、86A06T、86A07T、86A08T、86A09T、86A10T、86A39T、86A40T、86A41T、86A42T、86A43T、86A44T、87A36T、87A37T、87A38T、87A39T、87A40T、8ZA32T、8ZA33T、8ZA34T、91A33T、93B64T、93A65T、94A54T、94A55T、94A56T、95A32T、95A33T、96A39T；共46批。