中風預防用藥不純物超標 食藥署：回收9.4萬顆

「栓畅膜衣锭75毫克」不纯物含量超标。图／食药署提供

卫福部食药署今天公布，预防中风等心血管疾病的「栓畅膜衣锭75毫克」，去年健保用量5.3万锭，因不纯物含量超标，共预计回收9.4万颗，要求厂商在3月7日前完成回收作业；另款用于内外痔核等的指示用药「日方痔疮栓剂」，则因日本安定性试验未通过，恐影响药效，通知国内厂商在3月16日前完成，7万315盒、共35万颗药品的回收作业。

食药署副署长王德原说，本次回收的「栓畅膜衣锭75毫克」，主成分为CLOPIDOGREL HYDROGEN SULPHATE，剂型为膜衣锭，去年健保用量5.3万锭，回收原因则是厂商主动通报，因为批号「BBG101」药品，在持续性安定性试验时，发现不纯物检测结果为0.3%，偏离原核准规格的0.2%，所以启动回收作业，要求厂商在3月7日前完成9.4万颗药品回收作业，并缴交成果报告书，目前国内有同成份、同剂型、同含量的「三同」药品可替代。

「栓畅膜衣锭75毫克」的适应症包括，粥状动脉栓塞事件的次级预防于，降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人的粥状动脉栓塞事件，如心肌梗塞、中风或其他因血管病变引起的死亡的发生等，与不稳定性心绞痛和非Q波型心肌梗塞病人粥状动脉栓塞事件等。

本次回收的另一款药品为，指示药「日方痔疮栓剂」，王德原表示，剂型为栓剂，主成分为HYDROCORTISONE ACETATE,LIDOCAINE, ALLANTOIN, TOCOPHEROL ACETATE, ZINC OXIDE，适应症包含内外痔核、肛门裂伤、肛门搔痒、脱肛、肛门周围炎、痔出血、肿胀、疼痛等症状的缓解。

王德原说，这款药品是因为日本有回收警讯，批号「10220」药品，在进行持续性安定性试验时发现，主成分「hydrocortisone acetate」含量不符合原核准规格，所以启动回收作业，药品效期4年，由于安定性试验低于标准，可能影响药效，要求厂商在3月16日前完成7万315盒、约35颗药品回收。

本次「日方痔疮栓剂 」回收批号为10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等。

指示药「日方痔疮栓剂」在日本传出安定性试验未通过，国内同步启动回收。图／食药署提供