2降压药确定检出「新型不纯物」 3188万颗1个月内回收销毁
▲莹硕生技「压宁悦膜衣锭50/12.5毫克」。（图／食药署提供）
莹硕生技「压宁悦膜衣锭50/12.5毫克」与吉富贸易有限公司「缓压膜衣锭50毫克」，被发现使用到新型不纯物「N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）」的原料药，3188万颗遭预防性下架。食药署今（22）日公布复验结果，2款药品确实检验出NMBA成分，已勒令业者在1个月内完成回收。
沙坦类高血压原料药自2018年7月以来问题连环爆，先是被验出不纯物「N-亚硝基二甲胺（NDMA）」与「N-亚硝基二乙胺（NDEA）」，今年3月美国食药局又在印度药厂Hetero Labs Ltd.生产之第二型血管收缩素受体阻断剂（ARB）发现新型不纯物「N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）」，3种不纯物皆具动物致癌性，使用到的药品批号均需回收下架。
食药署科长洪国登表示，目前已开发出NDMA与NDEA的检验方法，并提供给国际使用，NMBA的初步检验方法已开发完成，等完成确效检验后，将一并释出供业者自主检验。
▲吉富贸易有限公司「缓压膜衣锭50毫克」。（图／食药署提供）
莹硕生技「压宁悦膜衣锭50/12.5毫克」与吉富贸易有限公司「缓压膜衣锭50毫克」，在3月2日被发现使用到印度药厂生产的问题原料药后，食药署仅令其采预防性下架，并将产品留存于药局或医院，若检验安全，即可继续使用。不过，随着检验报告出炉，2款药品确定含有NMBA，食药署已要求业者在4月22日前完成回收，并依规定销毁问题药品。
由于沙坦类高血压药仍持续有不纯物发生，被问到是否还有未爆弹？洪国登回应，全世界都在检验沙坦类药物，因为不纯物是一个不可预期的成分，不排除会有第4、5种不纯物。
洪国登说，沙坦类药物在高血压用药占比30%，加上高血压患者不能随意停药，食药署召集专家讨论后，考量「利益大于风险」，决定不全面停药，而是指回收问题批号，其他药品仍可继续贩售。高血压民众若有用药疑虑，可与医师讨论换药。食药署也会跟进国际脚步，为国人用药安全把关。