出厂1年不纯物快超标! 停经用药「培力伊思翠凝胶」限期回收
▲出厂1年不纯物快超标!停经用药「培力伊思翠凝胶」限期回收。(图/食药署提供)
食药署今(3)日公布药品回资讯,培力药品工业股份有限公司生产的「培力伊思翠凝胶0.06%」,因保存期限只有2年,却在第12个月安定试验中,不纯物达到合格范围上限,业者没把握未来1年内不会超标,向食药署提出回收申请,1批号、300支产品限期下架。
依据食药署公布资讯,「培力伊思翠凝胶0.06%」,主成份为ESTRADIOL,主要用于因停经引起之血管异常、因卵巢分泌障碍所致之萎缩,如阴道萎缩、女阴干皱、女性生殖腺功能不足、卵巢切除患者、原发性卵巢功能障碍。
药品组科长洪国登表示,需回收的药品批号为020001该药品为处方药,可以在药局购买,但去年一整年仅卖出300支,对民众影响不大,但因药品含雌激素不能中断,已使用者仍须尽速回诊与医师讨论,处方其他适当药品,也请医疗院所、药商、药局立即停止调剂、供应。厂商也于2月22日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。