思觉失调症用药大冢安立复锭 品质安全无虞 厂商启动自主回收

「大冢安立复锭」5毫克（批号3G01）与30毫克（批号2D01、3A01）经检测出含有同一制造机器上所制造该公司其他药品成分的极小残留量，经大冢总公司送检验后，残留量远低于每日允许暴露量，向卫福部食药署报告后启动预防性自主回收作业。

思觉失调症用药「大冢安立复锭」5毫克（批号3G01）与30毫克（批号2D01、3A01），共三批号药品检测出同一制造机器上所制造的另一种药物成分的极小残留量，美国展开自主回收作业。台湾大冢查证后确认台湾有相同批号药品，与卫生福利部食品药物管理署报告后启动预防性自主回收作业。

此次预防性回收措施由美国大冢率先展开，美国FDA将此回收案件分类为三级安全警讯（Class III recall），意指受影响产品不太可能导致使用者或接触者发生不良健康后果之事件。

在同一制造机器上制造的此三批号药品受到该公司其他药物成分极小残留量影响，总公司检验后，该残留量远低于每日允许暴露量（PDE，Permitted Daily Exposure），不会造成病人的风险、也不会影响疗效。又依安全性监测评价的结果，未发现因残留物引起的安全性问题。PDE指一个人每天终生暴露在这个剂量、也被认为不会产生有害影响的剂量，用于计算医药品共用生产设备的清洗基准值。

针对目前所受影响的批号药品，台湾大冢持续保持与卫生福利部食品药物管理署紧密联系及合作，在其指导下回收作业实施中。台湾大冢表示，若民众对回收中批号的药品持有疑虑，可至医疗院所或药局咨询。

台湾大冢陈述，「谋求全世界人类的健康与福祉」为理念，致力于研究发展。「我们将不断地精益求精，为民众的健康及社会的福祉努力不懈」，并本着贯彻诚信、创意、服务的精神，继续为病友服务。