民众用药有保障 药品GMP分包装
近日有媒体报导提及基层诊所使用分装药物，标示简陋且易衍生污染的问题，食药署说明依药事法第57条明文规定，药物制造需符合药物优良制造准则(GMP)，并经中央卫生主管机关检查合格后，才能制造；而GMP也有明订药品的制造、加工、分装及包装，应符合PIC/S GMP标准，请民众安心！
▲药品GMP分包装 民众用药有保障(图／健康医疗网提供)
食药署表示，为了确保国人用药品质与安全，我国采用全球公认最严谨的PIC/S GMP标准，自药品制造源头就启动对原物料供应、厂房设施与设备的把关，同时更严格要求制程中各项防止交叉污染、防止混淆、确效等生产与品质管制作业，确保药品可以持续稳定地制造；药品出厂销售后，也须同时进行全面性、周期性的品质监控与检讨，每年都须执行持续性的安定性试验直到药品末效期，确保药品在有效期限内仍维持应有的品质。
此外，为了确保药厂所生产的药品能持续符合原查验登记产品的规格及品质，食药署每2~3年都会定期例行性查厂，并对品质不良、申诉与检举案件的药厂，启动无预警的机动性查核，；今年更启动专案性查核，无预警赴厂确认厂内是否持续监测药品品质，进行产品抽验，确保在有效期限内药品仍维持应有品质，保障消费者用药安全。
食药署强调，药品「分装」与「包装」行为都属于药物「制造」过程中的一部分，因此，分装作业生产环境的洁净度、设备、操作及卫生条件都应符合药品GMP规范，避免药品受到污染，而包装作业也应有严格管制，避免混杂及贴错标签，让民众安心用药！
资料来源： www.healthnews.com.tw/