药品原料GMP认证 冲击上百种临床用药

明年起所有药品原料都要取得GMP认证，盘尼西林过敏试验用药等上百种调制药品将受冲击。（本报资料照片）

明年元月起，国产药品原料都必须取得GMP认证，台湾临床药学会理事长王春玉强调，全台有上百种医院临床上需要的调制药品，其原料不可能有GMP认证，政府应考量改采专案核准等方法解决。

包括30多项常用药

王春玉说明，这些药品因需求病人少，药厂不愿意做，最后由医院药剂部门药师调制，包括盘尼西林的过敏试验等30多项常用药；若找到配合厂商可以量产，但其原料无法取得GMP认证。

以盘尼西林的过敏试验用药为例，王春玉表示，若没有检验，产生过敏反应严重恐致休克、死亡，临床上确实不乏因来不及急救而过世的案例。

部分老药也认证困难

药界人士也指出，部分老药年代久远或原料国无GMP制度，造成认证困难。台湾制药工业同业公会理事长陈威仁指出，国内市面上药品的原料约99.5％已有GMP认证，剩余的0.5％首当其冲的就是老药。

日前因成本考量退出健保的儿童止泻药「高克痢」，厂商发现医界重视后有意重返市场，却找不到主成分的原料GMP认证。

「高克痢」1970年拿到许可证，其主成分KAOLIN在全世界都没有列为处方药，若药品原料GMP制度严格实施，该项药品将因找不到认证无法重返市场。

督保盟：应专案处理

督保盟发言人滕西华表示，对于一些无法取代又好用的老药，若在原料证明取得有困难，食药署经评估后，应考虑予以专案处理，避免影响民众用药。

不过食药署药品组简任技正祁若凤仍强调，包括医院委托药厂制造在内的所有药品，都需要药品原料GMP认证。

祁若凤说，若部分特殊原料药在国外以食品管理或当赋形剂使用，该署可接受相关文件，但须以药品标准审查，另一种解套方式则是请厂商「转类」变成一般食品或健康食品。

另外，陈威仁指出，国内健保给付药品75％由国内药厂提供，却只拿23％的健保给付，今年实施PIC/S GMP认证后，药厂品保、检验等人员须增加2-3倍，但健保药价无法提高，加上产品需求量少，不符经济效益，药厂当然选择停产。