药品GMP、食品GMP　傻傻搞不清楚

图、文／Joel Fukuzawa

从去年开始GMP三个字就一直在大家耳边萦绕不已，但是真正知道药品GMP及食品GMP有何不同的朋友，应该不多。

先来说说什么是GMP？其实GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，翻译成中文可以叫做「良好作业规范」，或者是「优良制造标准」，简单的说是一种特别注重产品制造过程，以维持产品品质与卫生安全的自主管理制度。这一套标准在国际间普遍应用于药品或食品工厂，强调从原料、人员、设施设备及制程管理，来确保产品的卫生、安全与品质。

整个GMP制度最早是由美国食品药物检验局于1963年公布实施药品GMP（CGMP for Drugs），由于施行效果良好，因此美国于1969年公布了食品GMP（Food CGMP），用于食品的管理，之后英国、日本等先进国家也陆续跟进实施GMP制度。台湾则于1982年卫生单位为了使国内生产药品品质达到国际标准，与国际接轨，开始推动药厂GMP制度，2013年1月1日起正式成为PIC/S第43个会员，在2015年1月1日起所有西药制剂厂全面实施PIC/S GMP。另外，台湾食品GMP则是从1989年由经济部工业局开始推行，食品GMP认证制度采自愿性认证，除了希望强化业者自主管理的能力，也希望确保加工食品的卫生安全，进而保护消费大众。

所以现在台湾关于GMP有两个不同的主管机关，一个是主管台湾药品GMP的卫福部，而大家所熟悉的微笑标章食品GMP主管机关则为经济部工业局。GMP制度是产品制造和品质管制的基本准则，所以明确的GMP制度对于企业来说，除了确保产品品质稳定、安全和生产效率，也是国际药品和食品贸易的共同准则之一。

大家谈到GMP，常会直接联想到食品微笑标章，很少深入细想到底是在讨论食品还是药品，以至于总是把自愿性认证的食品GMP与强制性的药品GMP混为一谈，错把冯京当马凉，不但对业界厂商造成困扰，也误导大众，更失去了食品认证标章最初始所要追求的「一目了然，立即信任」的目的。看来国内原本由食品厂商所组成的食品GMP协会除了应该要重建形象外，也应该尝试使用一个新的标章，延续GMP的精神，却不让民众混淆。尤其是当民众面临琳琅满目的食品，不知道如何选择的时候，提供一个明确而且有力的指南。