康霈获美国FDA罕病二期临床许可 今年将登兴柜

康霈总经理凌玉芳表示，CBL-514注射剂是全球首创的小分子新药（first in class），具有全新独特机转，能诱导脂肪细胞凋亡来减少注射部位局部脂肪，精准减少脂肪，不会造成其他组织细胞坏死或损伤，且具有良好的药品安全性与耐受度，可说是脂肪细胞的标靶治疗，属于精准医疗的一环。

CBL-514注射剂在医美非手术溶脂适应症已于2020年11月在澳洲完成Phase Ⅱa临床试验，主要与次要疗效指标均达显著统计差异(p<0.00001)，可显著减少治疗部位皮下脂肪体积与厚度，且药物安全性与耐受度良好；并于2020年12月获准美国FDA及澳洲Phase Ⅱ临床试验IND，预计将于2023年完成Phase Ⅱ双盲试验，并于2024年申请全球Phase Ⅲ临床试验。

凌玉芳指出，CBL-514除了在医美领域进行临床外，也开始进军治疗领域；今年2月已顺利取得罕见疾病-窦根氏症(Dercum’s disease)美国FDA的Ⅱ期临床试验许可。

窦根氏症为一种罕见疾病，市面上尚无核准的治疗药物或产品，目前唯一治疗方法为外科手术移除、佐以化学疗法、麻醉止痛或神经周围注射来缓解疼痛症状。但不论是手术、化疗所造成的疼痛副作用与感染风险，或是其不易根治的结果，皆长期困扰患者。

凌玉芳说，CBL-514在2021年底完成的Ⅱ期临床试验第一阶段研究结果显示，即使单次给予800mg的剂量，CBL-514依旧具有优越的药品安全性与耐受度；研究数据中也看到，CBL-514单次治疗即可显著减少治疗部位皮下脂肪平均达110~155毫升(P<0.001)，最多可减少治疗部位高达299毫升的皮下脂肪。此结果不仅显示已经完成的Ⅱa与Ⅱ期临床的两次疗效与安全性数据结果接近一致，更达到了单次给药治疗即有局部溶脂疗效的重要里程碑。