药华药日本查厂过关 进军日本市场蓄势待发

药华药执行长林国钟(左一)表示，有信心通过PMDA的缜密审查，新药进军日本市场蓄势待发。(资料照)

生技股王药华药(6446）今公告，获日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PMDA）对旗下台中原料药厂及针剂充填厂之GMP查厂报告，均无重大缺失，预计今年上半年获日本药证，其研发的新药P1101可望进一步抢攻日本市场。

药华药日本子公司去年4月向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b（简称Ropeg 即P1101）、用于治疗真性红血球增多症（Polycythemia Vera PV）的药证申请，PMDA随即启动审核程序，并于12月19日至12月23日到台中原料药厂（Drug Substance DS）及针剂充填厂（Drug Product DP）进行药证核准前的必要实地查核（Pre-Approval Inspection PAI）。

药华药于今年新年春节期间，接获PMDA正式GMP查厂报告，两厂均无重大缺失；接下来仅须书面回复PMDA所提有关报告中的小部分、需要厘清事项，药华药年前已准备好相关说明文件，接下来会于规定期限内尽速回复给PMDA。

药华药执行长林国钟表示，有信心通过PMDA的缜密审查，为公司未来发展更上一层楼，后续将依PMDA的时程与建议，持续积极配合药证申请审查作业，并与PMDA保持密切合作，如期完成日本药证审查。

Ropeg自2019以来陆续获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国核准用于PV并上市销售；日本为全球第三大新药市场，约有2万名PV患者，目前临床用药包括爱治胶囊（Hydroxyurea HU）与Jakavi等。药华药日本团队对于今年上半年取证高度乐观，更积极投入做好上市前的万全准备，希望能在取证之后以最快速度开始贡献营收。

药华药于日本及全球的快速发展亦备受日本媒体瞩目，日本BS富士电视台旗下节目制作团队于今年年初专程来台到访药华药进行拍摄。