药华药日本查厂过关 前进东瀛市场蓄势待发

药华药治疗真性红血球增多症（Polycythemia Vera, PV）新药Ropeginterferon alfa-2b（简称Ropeg, 即P1101），自2019以来陆续获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国药证，核准用于PV并上市销售，由于日本是全球第三大新药市场，指标意义浓厚。

执行长林国钟表示，目前治疗PV患者临床用药，包括爱治胶囊（Hydroxyurea, HU）与Jakavi等；今年初日本BS富士电视台旗下节目制作团队曾来药华药进行拍摄，该内容预计上半年播出，向日本及全球观众介绍新一代长效型干扰素Ropeg，以及药华药的定点 PEGylation 技术平台，不仅为Ropeg进入日本市场热身，更让世界看见专注研发治疗骨髓增生性肿瘤新药的台湾之光。

林国钟表示，获得日本PMDA查厂过关后，后续仅须以书面回复PMDA所提有关报告中的小部分需要厘清事项。药华药已在年前已准备好相关说明文件，接下来会于规定期限内尽速回复给PMDA。

药华药表示，日本团队对于今年上半年取证高度乐观，更积极投入做好上市前的万全准备，希望能在取证之后以最快速度开始贡献营收。