《生医股》查厂过关拚H1挥军日本市场 药华药强涨

药华药日本子公司在111年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b(简称Ropeg, 即P1101)用于治疗真性红血球增多症(Polycythemia Vera, PV)的药证申请，PMDA随即启动审核程序，并于111年12月19日至12月23日至药华药位于台中的原料药厂(Drug Substance, DS)及针剂充填厂(Drug Product, DP)进行药证核准前必要实地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)。药华药于今年新年春节期间接获PMDA正式GMP查厂报告，两厂均无重大缺失。

药华药说明，后续仅须以书面回复PMDA所提有关报告中的小部分需要厘清事项。公司在年前已准备好相关说明文件，接下来会于规定期限内尽速回复给PMDA。

药华药林国钟执行长表示，本次日本PMDA来台实地查核公司位于台中的原料药厂、针剂充填厂、及PEG化学合成等作业，公司有信心通过PMDA的缜密审查，为公司未来发展更上一层楼。后续将依PMDA的时程与建议，持续积极配合药证申请审查作业，并与PMDA保持密切合作，以如期完成日本药证审查。

药华药日本团队对于今年上半年取证高度乐观，更积极投入做好上市前的万全准备，希望能在取证之后以最快速度开始贡献营收。