药华药美国药证审查进入尾声　预计明年3月13日完成

▲左起为药华药执行长林国钟、董事长詹青柳、总经理黄正谷。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

药华药（6446）今（30）日宣布，美国FDA安排在明年1月6日举行新药P1101药证审查的最后审核会议（Late Cycle review Meeting），关于肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，到目前为止，并没有规划要召开，而药证审查阶段正式进入尾声，预计明年3月13日完成。

药华药表示，本月在网站更新有关美国FDA查厂事宜，FDA计划1月份到位于加州的针剂填充厂Pyramid公司进行查厂，关于FDA前往药华药生产P1101的台中厂查厂事宜，并已依照台湾卫生福利部规范准备好防疫配套方案，并告知FDA，表达公司已做好万全准备，将会全力配合查厂作业。

药华药指出，申请美国红血球增多症(PV)药证，自今年3月送件起至今已迈入第10个月，虽然过去一年美国受新冠肺炎疫情影响，但药证审查程序仍照常进行。

药华药说明，美国FDA循序渐进进行此案的审核，已在今年陆续完成各阶段的审查会议，FDA接下来已安排在明年1月6日举行最后审核会议。

药华药强调，FDA目前为止并没有规划要召开肿瘤药物咨询委员会，根据FDA的标准审查时程（PDUFA，处方用药使用者付费法案），完成审查的目标日期仍为2021年3月13日。