默克新药拚12月中完成EUA审查 辉瑞新药也已送件

今(27日)食药署表示，默克新药目标在12月中完成紧急使用授权（EUA）审查。（图／shutterstock）

美国药厂默克（Merck & Co.）26日公布最新报告，旗下口服药可降低3成的住院、死亡率，不同于10月所公布的5成。中央流行疫情指挥中心本月初宣布与默克签约，预计采购逾1万份默克新药，今食药署表示，相关文件正在滚动式审查，仍在补件中，目标是12月中完成紧急使用授权（EUA）审查。另辉瑞旗下可降低89％重症、死亡率的口服药，食药署透露厂商这2天刚把资料送到食药署，还需再了解是否需补件，完成审查的时间仍未定。

默克10月初公布第3期临床试验期中报告，于762名收案者中，发现可减少约5成住院、死亡风险。本月26日默克再公布最新报告，此次收案人数为1433人，降低住院、死亡的风险则降至3成。

指挥官陈时中本月初于立法院透露与默克完成签约，采购量逾1万份。今日有媒体再询问，保护力降低是否影响后续采购，他对此回应「我们已经签约了」。

对于现行的审查进度，食药署药品组副组长吴明美表示，默克目前正滚动式送件，食药署要求提供制程管制的作业、动物药毒理，以及临床试验的完整资料，目前厂商还在补件中，补件完成后就会开始审查，目标是在12月中完成EUA审查。

至于上月公布可降低89％重症、死亡率的辉瑞口服药，吴明美透露，厂商这2天也已送件，不过还需了解是否需要补件。媒体追问，依现行送件进度，是否要等到明年初次才会通过EUA？她表示，不一定，要看看补件的进度，目前国内已有医院正在进行临床试验，若有台湾人的试验结果，预计通过EUA的速度会加快。

中央流行疫情指挥中心发言人庄人祥对此表示，辉瑞新药的采购约1～2周前就开始在洽谈，相关采购量也还在规划中，进口的时间也还未定。这2日辉瑞送审，只是针对EUA的审查做准备，与购买意向书是分开的。