去年136件新药过审查　除抗癌药外...前5名分别是这些

▲去年136件新药过审查，「抗癌药」15%占最多！（图／记者严云岑摄）

记者严云岑／台北报导

食药署今（10）日公布2016年新药审查结果，共核准136件新药，其中以抗癌药15%占最多。财团法人医药品查验中心新药组小组长赖怡君医师表示，去年通过的药品中，以治疗肺癌、乳癌、黑色素癌的药物为大宗。去年另核准了8件国产新药，用途主要以解读、降血脂药物为主。

食药署药品组科长林意筑表示，去年核准的136件新药中，主要为新成分新药44件及生物药品29件，治疗领域包含抗癌药物15%、中枢神经药物10%、血液疾病10%、罕见疾病7%、抗C肝病毒药物或HIV病毒药物4%及公共卫生疫苗2%等。

▲食药署药品组科长林意筑。（图／记者严云岑摄）

林意筑提到，新药从送件到公告，至少需要360天的流程，但不包括另外补件的时间，送审文件以「新成分」及「新适应症」最多，需要附上临床试验的结果，但若只将锭剂改胶囊的「新剂型」，就无需提供临床试验数据。

近年来食药署为了加速新药审查、减少重新送件造成的时间浪费，对于国内准备上市或研发中的新药，公告修正「药品专案咨询辅导要点」，协助业者在送件前先至药品查验中心进行咨询辅导、厘清法规，同时导入及落实模组批次审查机制，让厂商将资料分批送审，期望嘉惠病友尽早取得新药，增进民众健康。