药华药完成补件 美国药证倒数计时

药华药（6446）宣布，已向美国食品药物管理局（FDA）递交新药P1101的药证补件，适应症为真性红血球增多症（PV）。这是该公司继今年三月接获FDA完成审查通知后，花了2个月完成补件，业界预期，P1101新药美国上市也将进入倒数计时。

今年三月FDA建议药华药修改仿单中针筒的「病人使用与操作说明」测试，同时表示待新冠肺炎疫情趋缓，将安排至台湾查厂。对P1101药品的有效性、安全性、品质管控与制程未提出意见。药华药表示，已依照FDA建议完成测试，也依FDA要求，在补件资料中将台中厂未来的生产排程一并提交给FDA。公司已经为查厂做好万全准备、积极配合FDA查厂时程。

药华药美国子公司总经理Meredith Manning表示，有信心满足FDA提出的建议及要求，并期待与FDA一起参与药证审查过程，为P1101上市带来正面影响。

依照FDA规定，FDA会在收到补件后30天内通知公司其完成审查的日期。药华药说明，公司与FDA对本案的审核官员有4年多的密切合作关系，互动一向非常良好，未来也会继续保持与FDA的良好密切合作，以竟全功。