工研院再获美国FDA认可 销美医材增114项

工研院量测中心医疗器材验证室再获美国FDA认可，审查国内医材增加到114项。（工研院提供／罗浚滨新竹传真）

工研院量测中心执行长林增耀指再获美国FDA认可，审查项目增加到114项，将为台湾医材产业带来利多。（工研院提供／罗浚滨新竹传真）

工研院量测中心医疗器材验证室，12年前获美国联邦食品药物管理署（FDA）授权审查第二等级医疗器材上市前通知的第三者审查机构，让国内11类医材在美国行销，11月初再获FDA认可，审查项目增加到114项，让业者医材不需赴美国申请，在台完成审查即可输美上市，减少很多人力、金钱与时间成本。

工研院量测中心执行长林增耀指出，医疗器材不同于其他商品，需要严格讲求产品安全性与数据正确性，美国为确保医疗产品的安全与功效，对医材制造业者的品质系统要求符合法规，更重要的是产品上市之前，必须通过查验登记。

「工研院是亚洲唯一获FDA认可的医材上市审查机构！」林增耀说，目前美国FDA共认可10家第三者审查机构，除工研院外均为美国机构，长期协助台湾医材厂商行销美国市场，专业与审查认证能量深受国际肯定。

工研院量测中心医疗器材验证室，这12年来认证服务包括血压计、耳温枪、心电图贴片、心律监视器、医用手套、隐形眼镜、导管、外科手术用电刀及生化分析仪等计11类国内主力产品，经审查后行销美国。

同时，积极培育业界与法人机构研发人员接受法规训练，了解美国医疗器材法规要求，将安全性与功效性标准及早导入产品设计与开发过程，至目前受训人数达3千人以上。

由于新冠肺炎疫情带动全球医材大幅成长，预估2022年可成长至4753亿美元，美国更是全球最大的医材市场，工研院量测中心医疗器材验证室11月初再获美国FDA认可，审查项目增加到114项，在台生产的医材取得认证便可行销美国，将为台湾医材产业带来利多。

林增耀说，AI人工智慧等新技术的跨域整合，也牵动全球医疗市场，工研院会持续接轨国际法规，协助厂商强化智慧医材的竞争力，拓展全球市场。