工研院再獲美國FDA查驗資格 助業者加速產品上市

工研院今天表示，再次获得美国食品药物管理局（FDA）查验资格认可，审查项目自3年前的114项增至184项，将有助国内医材业者加速新产品上市，抢攻美国市场商机。

工研院量测技术发展中心执行长林增耀表示，为协助医疗器材产业开拓美国市场，工研院1998年获得FDA认可，并于隔年成立医疗器材实验室对外服务。目前美国FDA全球认可8家机构中，工研院是唯一美国以外的医疗器材第3方审查机构。

林增耀指出，工研院今年再次获得FDA审查资格，涵盖体外诊断医疗器材61项、一般医疗器材123项，共184项目获认可。当中的血压计、耳温枪、心电图贴片、心律监视器、医用手套、隐形眼镜、导管、外科手术用电刀、生化分析仪、辐射诊断显示器等，为台湾主力产品。

林增耀说，工研院持续提供国内厂商美国FDA审查在地化服务，有助业者快速取得FDA上市前通知，加速新产品输往美国上市。此外，工研院还推动相关法规训练，让业界了解美国医疗器材法规要求，及早于产品设计及开发阶段导入各项安全性与功效性标准。

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