《科技》工研院续获美国FDA查验资格 聚焦智慧医疗商机

为确保医疗器材的高品质且安全有效，FDA会持续监管这些审核机构并要符合相关规定，包括进行审查品质系统程序以及审查人员学经历、训练纪录，且审查员要赴FDA完成不定期举办的训练课程，期间FDA也会对审查员进行不拘形式的面谈，而工研院维持资格逾20年，显现卓越的服务及品质。

医疗器材需求持续成长，动能来自新冠病毒不断变种、后疫情时代临床需求回复正常、高龄化社会，以及AI人工智慧、云端运算、行动感测等技术成熟，带动智慧诊断、自动化检测、高阶医材等创新产品兴起。根据BMI Research研究报告指出，全球医疗器材市场规模预估至2025年将成长到5,897亿美元，2021～2025年均复合成长率为6.7％。

而美国是台湾医疗器材第一大出口国，只要是新产品要在美国上市，就必须先向FDA申请「上市前通知Premarket Notification，简称510(k)」，证明其产品与已获核准上市的同类医疗器材一样安全、有效，FDA审查通过后，厂商才能将产品上市。工研院提供在地化510(k)审查服务，让业者不必远赴美国，免除语言和距离障碍，是国内厂商的一大福音。

工研院量测技术发展中心执行长林增耀表示，为协助我国医疗器材产业发展，工研院1998年获得FDA认可后，隔年旋即成立医疗器材实验室并正式对外服务。目前美国FDA于全球所认可的8家机构中，工研院是唯一一个美国以外的医疗器材510(k)第三者审查的机构，显现工研院卓越验证服务。今年再次获得审查资格，内容涵盖体外诊断医疗器材61项、一般医疗器材123项，共184项目获认可，工研院将持续提供国内厂商美国FDA 510(k)审查在地化服务，助力业者在最短时间内取得FDA上市前通知，加速将新产品输往美国上市抢占先机。

工研院审查服务项目包括，血压计、耳温枪、心电图贴片、心律监视器、医用手套、隐形眼镜、导管、外科手术用电刀、生化分析仪、辐射诊断显示器等12类国内主力产品。同时也积极培育业界及法人机构研发人员接受510(k)法规训练，了解美国医疗器材法规要求，及早将各项安全性与功效性标准导入前期产品设计与开发阶段。