生华科新药 获明年ASCO发表

生华科（6492）新药CK2抑制剂Silmitasertib已进入新冠二期人体临床，由于在修正意向分析病患族群的疾病无恶化存活期（PFS）显著优于对照组近一倍时间，生华科宣布Silmitasertib在胆管癌一线治疗I /II期人体期中分析数据成果，获选将于明年1月登场的ASCO国际胃肠道癌症研讨会以口头及壁报形式发表。生华科表示，Silmitasertib已获美国FDA授予胆管癌孤儿药资格，未来有机会透过「快速通道」加速取得药证、和美国市场七年独卖权等，为目前仍未被满足医疗需求的胆管癌药物市场，提供一有效解决方案。

近年来胆管癌发生率在亚太地区、中东及非洲国家急速攀升，但在欧美各国仍属于罕见疾病，预后情况不佳。据近年以化疗药物Gemcitabine合并Cisplatin治疗胆管癌的两项人体临床试验数据，无疾病恶化存活期中位数分别为5.8个月和8个月，凸显化疗药物成效不佳。

生华科总经理宋台生指出，这项提前达标的胆管癌I/II期人体临床试验为Silmitasertib合并使用化疗药物Gemcitabine及Cisplatin，用于胆管癌病患一线治疗，包括在美国、韩国和台湾多个临床中心同步收案，采随机、开放性的试验设计共收案124人，主要的观察指标为疾病无恶化存活期（P值＜0.05）达到统计上显著差异，提前结束试验。

生华科新药Silmitasertib并用两者大幅延迟患者疾病恶化时间，下一步除将和美国FDA讨论下阶段的临床试验规划，加速取得药证上市的枢纽性临床试验为目标，更有多项肿瘤治疗的庞大开发价值。