台厂新冠药物 打国际杯

新冠病毒药物开发概况

新冠肺炎风暴未熄,全球在积极寻求解方中,除了预防用的疫苗外,治疗型的治冠药物身价水涨船高,中裕生华科国鼎、逸达积极加入国际PK赛,而专攻细胞疗的长圣备受青睐,正洽谈授权中,力拚药物开发。

就统计来看,目前尽管有不少药物投入开发,但大都老药新用, 而已取得美国FDA紧急使用授权的瑞德西韦效果也未如预期;因此,抗体药物等新药的研发,也被视为是美国总统拜登主政后的首要治新冠策略。

中裕新药执行长张念原表示,目前投入新冠抗体药物的厂商家约有4、5家,进度最快的礼来药厂已向美国FDA申请紧急使用授权,目前也获美国政府军方以每针2,000美元采购30万剂;另先前因获川普总统采用而声名大噪的Regeneron,进度也很快。

张念原说,根据临床经验,抗体药物原本的开发锁定轻症中症、 中症至重症预防性三大领域,但因中症至重症的住院病患往往是因为肺部浸水免疫功能失调,利用抗体药物疗很难收到效果,因此,礼来等药厂已放弃此领域,专攻轻症至中症病患。

统一投顾表示,新冠肺炎的重症与致命性,大多非来自病毒本身,而是自体免疫反应过强(过度炎症反应)所造成的肺部严重浸润、及免疫细胞与自由基攻击正常组织所造成器官衰竭(不局限于肺部)。

然即便新冠肺炎重症者躲过死亡,仍可能造成肺纤维化的不可逆严重后遗症。肺纤维化病人会出现干咳,呼吸浅快且活动时呼吸困难,血氧饱和度不稳定,肺功能恶化甚至出现呼吸衰竭,确诊后的平均存活不到1年。

因此,采用合并有效的抗发炎靶点药物、寻求全新的双效药物,既能在轻至中症期间抑制病毒量,也能解决重症患者严重的自体免疫(发炎反应),成当务之急。

目前各大药厂开发治新冠药物中,Remdesivir(瑞德西韦)、Favipiravir(法匹拉韦)、等离子血清疗法何大一开发的新冠抗体药物,主要是阻断/杀病毒(降低病毒量),代表药厂有Gilead、富山化学、Regeneron、Eli Lilly和中裕等;而Roche(罗氏)、生华科、国鼎、台微体、逸达和长圣等药厂,特色则是降低发炎反应。

长圣董事长刘铢淇表示,已启动急性心肌梗塞、急性缺血性脑中风与新冠肺炎三项临床的脐带间质干细胞UMSC01,已在2020年8月通过美国FDA核准启用临床一/二期试验,但目前尚未启动收案,而是与国际药厂洽谈合作,目标第一季有望定案,也不排除成立合资公司。

生华科新药Silmitasertib目前已进入两项新冠临床,总经理宋台生表示,该两项临床试验涵盖新冠中症及重症患者,预期Silmitasertib能抗病毒复制、感染和抗免疫风暴的双重机制,能在短时间内治愈新冠患者,争取美国FDA紧急使用授权资格

另外,中裕则规划,新冠抗体新药预计2021年初向FDA提出新药临床试验(IND)申请,最快3月底、4月初启动一期临床,主要收初期感染者,力拚2022上半年可申请美国紧急使用授权(EUA)且展开销售。