台微体抗霉菌药安毕霉携手三生制药 进军中国大陆市场
台湾微脂体（4152）今（26）日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已接受治疗严重及全身性霉菌感染药物「安毕霉微脂粒冻晶注射剂」的5.2类进口医药产品注册申请(MAA)，乃Gilead大药厂所产AmBisome的复杂学名药，而中国大陆市场目前没有AmBisome或任何学名药产品。
台微体表示，安毕霉在台湾上市销售多年，近期获得上市后批量放大变更核准，年产量可突破百万支，并由合作伙伴三生制药主导在中国大陆市场的商品化，依照双方合作协议，台微体可因此药品注册申请，获得里程碑金。
曾任美国辉瑞大药厂副总裁及临床开发负责人的台微体首席医务长George Spencer-Green医师表示，虽然市场上不断推出五花八门的抗霉菌药物，但安毕霉的活性药物「两性霉素B(amphotericin B, AB)」仍是治疗免疫功能受损病患严重性全身霉菌感染的首选药物。
George Spencer-Green指出，然而未经配方包裹的AB，因其毒性太大，而限制其广泛使用，所以市面上虽有其他AB脂质剂型的药物，但这些药物在药动学与生体分布上的数据却不如正宗微脂体配方的AmBisome所展现的高安全性，临床证实与其他AB脂质剂型相较，AmBisome能显著的减少肾毒性发生率，以及因投药所引起的寒颤发生率。
台微体总经理叶志鸿表示，中国大陆市场上至今仍未引进原厂药AmBisome，因此该注册申请让安毕霉有机会成为一个比原厂药更早打入中国大陆市场的微脂体AB药物，所以少了原厂药的存在，相信将重整中国大陆现有抗霉菌感染药物市场版图。
三生制药董事长娄竞博士表示，三生制药一直致力于通过引入新型疗法解决中国患者未满足的治疗需求，接下来将积极筹备安毕霉产品在中国大陆的商业化销售工作，并凭借TLC微脂体制剂的低毒性特征，结合三生制药3000多名专业销售人员的全国商业平台来推广产品。
台微体强调，该药品注册申请，归功于安毕霉的关键制程，以及生体相等性临床试验数据，不仅与原厂对照药的整体(total form)血浆药物浓度及包覆于微脂体型态(encapsulated form)血浆药物浓度达到生体相等性，连国际法规要求中最不容易达标的未包覆于微脂体型态(un-encapsulated form)血浆药物浓度也达到生体相等性标准，而安毕霉的化学制造管制比对资料也证实与原厂药品质相同。