台微体取得安毕霉药证

台微体今天宣布，取得行政院卫生署核准的「安毕霉(AmBiL)」药证，预计年底前取得健保药价后，由永信药品负责台湾的销售。

「安毕霉」是一款治疗全身性霉菌感染的药物。随着近年抗生素的过度使用，以及免疫系统缺陷病患的增加，全身性霉菌感染成为现代医学中亟需解决的问题。

台微体指出，在全球医院中，由念珠菌引起的院内感染，以及曲菌引起的侵袭性肺部感染的病例日益增多，近年来更频传因败血症而死亡的案例，显示全身性霉菌疾病的威胁不可小觑。

台微体表示，接下来将在欧洲与美国申请安毕霉的药证，永信药品不仅负责台湾地区的销售，同时也将负责生产安毕霉。永信药品已通过PIC/s GMP、日本PMDA及美国FDA认证，且台微体与永信亦已针对安毕霉完成制程放大，待取得各国药证后，即可足量供货上市。

根据Evaluate Pharma市场调查指出，目前治疗全身性霉菌感染的主导药物「AmBisome」2012年全球营收为4亿7900万美元，但日前被发现生产设备受污染，无法确保其无菌性，因此台湾紧急主动回收4590支产品，原厂Gilead则在全球回收共20批产品，后续影响仍待观察。1020701