台微体携手永信药品再下一城 TFDA核准大批量抗霉菌学名药
▲台微体。（图／台微体提供）
台微体（4152）今（21）日宣布，已在台湾上市销售，治疗严重及全身性霉菌感染药物「安毕霉」，获得台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准上市后批量放大变更(Scale-up & Post-approval Change)申请。
台微体表示，「安毕霉」成为台湾第一，也是唯一在大、小批量产品皆获得法规单位认证，能在生体相等性(bioequivalence, BE)试验证实其未包覆于微脂体型态(un-encapsulated form)之血浆药物浓度与原厂药AmBisome达生体相等性标准的学名药。
台微体指出，这个特殊微脂体剂型的国际法规高标准，让AmBisome至今在全球先进国家仍无学名药上市，然而台微体完成这个艰难的任务，生产批量放大后，安毕霉年产量可突破百万支，得以满足与日俱增的全球市场需求。
台微体说明，每年有超过10亿人受到霉菌感染，导致约1150万条性命受到威胁和超过150万个死亡案例，而国际知名大药厂Gilead Sciences旗下产品AmBisome为全世界销售量最高的治疗全身性霉菌感染之微脂体用药，2018年全球销售额达到四亿两千万美金。
台微体补充，该药物问市至今已23年，但其复杂的剂型处方和化学制造技术以及极高的法规门槛，使其学名药在中国、欧洲及美洲迟迟未见上市，而台微体自行开发的AmBisome学名药－「安毕霉微脂粒冻晶注射剂50毫克」，已在台湾核准上市超过六年，并授权永信药品在PIC/s GMP认证制造与销售。
台微体分享，安毕霉2013年以较小批量向TFDA申请药证，并顺利获得官方核准，健保价格约六千元，但基于国际市场规模需求，台微体决定将其产量规模放大，更由于安毕霉属特殊微脂体剂型学名药，制程较一般小分子药物复杂，依法规规定此类制程变更仍需再次执行生体相等性试验，并需提供完整化学制造管制比对资料。
台微体进一步分享，因此台微体再次执行批量放大后产品的生体相等性试验，再次成功证实安毕霉不仅与原厂对照药的整体(total form)血浆药物浓度以及包覆于微脂体型态(encapsulated form)血浆药物浓度达到生体相等性，连国际法规要求中最不容易达标的未包覆于微脂体型态(un-encapsulated form)血浆药物浓度也达到生体相等性标准。
台微体强调，从这两次大、小批量所执行的试验结果皆能证实安毕霉与原厂药AmBisome其体内各型态之暴露量皆相似看来，台微体确实精准掌握AmBisome制造的关键制程，可以提供等同AmBisome原厂药物品质的学名药给患者使用。
台微体总经理叶志鸿表示，台湾是目前少数有权利选择与原厂药物相同品质的学名药的国家，而台微体很庆幸身为唯一可提供如此高技术门槛药物的公司，接下来台微体将与永信药品携手努力，加速该产品在中国、欧洲及美洲的上市和销售，提供全球市场需求。