台微体抗霉菌药收到NMPA注册受理 登陆有谱

台微体（4152）26日宣布，旗下产品「安毕霉微脂粒冻晶注射剂」收到中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）的产品注册受理通知，该药由三生制药主导进军大陆市场，按合作协议，台微体将可获得里程碑金。

安毕霉是Gilead大药厂所产AmBisomeR的复杂学名药；目前中国大陆市场目前没有AmBisomeR或任何学名药产品上市。该注册申请让安毕霉有机会成为一个比原厂药更早打入中国市场的微脂体AB药物。

台微体总经理叶志鸿表示，少了原厂药的存在，中国可说是一个微脂体AB药物市场的处女地。安毕霉已经证实了与原厂药的相等性，相信在中国隆重登场后，将重整中国现有抗霉菌感染药物市场版图。

根据兴证研究指出，2018年抗霉菌感染药物的市场已达34.1亿人民币，成长速度为6.84％。

台微体表示，已在台湾上市并销售多年的安毕霉，近期获得上市后批量放大变更核准，年产量可突破百万支。目前安毕霉在大陆市场的商品化由合作伙伴三生制药主导。

三生制药具有火红的销售团队和极高的市占率，2019年营业收入为53亿人民币，在中国市场占有顶尖的地位。依照双方合作协议，台微体可因此药品注册申请，获得里程碑金。

台微体首席医务长George Spencer-Green医师表示，虽然市场上不断推出五花八门的抗霉菌药物，安毕霉的活性药物–两性霉素B（amphotericin B, AB）仍是治疗免疫功能受损病患的严重性全身霉菌感染之首选药物。然而，未经配方包裹的AB，因其毒性太大，而限制其广泛使用；市面上虽有其他AB脂质剂型的药物，但这些药物在药动学与生体分布上的数据却不如正宗微脂体配方的AmBisomeR所展现的高安全性。临床证实，与其他AB脂质剂型相较，AmBisomeR能显著并具统计意义的减少肾毒性发生率以及因投药所引起之寒颤发生率。