这款国产新冠肺炎疫苗　最快拚７月上市

这款国产新冠肺炎疫苗　最快拚７月上市！ 为何关键竟是北医「春节不想休」？（图/刘咸昌提供）

过年前突如其来增加的境内感染病例，让远离疫区大半年的台湾再度绷紧神经。除了进口疫苗，台湾本土疫苗还要多久、进度在哪？关键在临床试验的人数。

国际新冠肺炎疫苗陆续开发出来，台湾虽然宣布可以从COVAX（全球新冠疫苗平台）取得疫苗，但因剂量有限，要达到一定的防御网，各界还是寄望台湾能够端出自己研发的疫苗。目前台湾投入新冠疫苗研发的国光生技、联亚生技与高端疫苗中，进度最快的是高端疫苗，去年12月底已取得卫福部食药署2期人体试验的许可，正进入2期临床试验。

为了因应疫情对疫苗的急迫性，卫福部特准「赶进度」，这次临床试验可以说是将「2期和3期合起来做」，但也因此进入第2期临床试验后，高端必须在3月底完成3700名受试者施打第一剂。

为了完成近3700人的临床试验，高端必须联合全台湾11家临床试验中心协助，高端疫苗执行副总李思贤坦言，难度很高，不过来自台北医学大学附设医院（简称北医）在临床试验投注的心力和资源，「是前所未见的规模。」

跟时间赛跑 「春节不想休」

北医临床试验中心主任刘明哲表示，过去疫苗的人体试验2期只收约300名受试者，到了3期才收至3000人，这次「合起来做」，规模更大、时间更短，所以压力也更大，为此，北医临床试验中心卯足劲地总动员，台北医学大学事业长林俊茂便身先士卒，跳下来当第1位受试者，足见北医整个管理团队的重视程度。

北医院长邱仲峰指出，预计在这支疫苗进行800个临床试验，在此之前，北医临床试验中心「周休零日」，就连周末也加紧脚步进行筛检、接种。甚至在周末将一整层门诊改成试验中心，以便让参与临床试验的动线更好、效率更高。

在跟时间赛跑的压力下，又有约1周、长达7天的春节假期无法收受试者，刘明哲开玩笑说：「头一次那么不想放年假。」他解释，参与登记受试人虽然不少，但会到医院检验的，大约才10分之1，担心过了一个年，参与临床试验的热潮会冷掉。

临床试验被北医列为发展的一大特色。邱仲峰表示，北医在临床试验有2大优势：取得充足国内外认证，包含国际上对临床研究受试者保护最严格的美国临床研究受试者保护评鉴（AAHRPP）、美日等药物主管机关评鉴的认证。

另一项则是足够的临床试验能量。邱仲峰解释，北医比起不少规模更大的医院，更加愿意投入人力、物力等资源在临床试验。譬如，为了鼓励医师投入，从医师考绩到教授、副教授的升等评鉴，都将临床试验的成绩纳入考评。去年底已有15％的医师具有临床试验的相关认证，今年目标则上看20％。

邱仲峰认为，医学大学要与国际接轨，最快的方式就是发展临床试验，只要有好的临床试验，就可以吸引国内外的医学机构、药厂进行合作。

因此，高端这支疫苗在临床所需的试验动能，北医积极动员，在11家临床试验中心，提供逾2成临床案例，成为高端2期达标的重要动力。

事实上，高端这支疫苗是全世界唯二从美国国卫院（NIH）技术转移的疫苗。去年1月中，高端一听闻有冠状病毒的案例，立刻联络NIH的冠状病毒专家葛拉汉（Barney S. Graham），2月拿到技转，「甚至比Moderna（莫德纳）还要早」，李思贤略带自信地说。

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