生物相似性药：生物制剂长期「经济毒性」的解方

生物相似性药：生物制剂长期「经济毒性」的解方。(示意图/Shutterstock)

类风湿性关节炎、僵直性脊椎炎、发炎性肠道疾病以及干癣等诸多不同的疾病，都是属于自体免疫疾病，由于体内负责保护个体抵抗感染、消灭癌细胞等的免疫系统发生问题，将身体的器官当成敌人攻击，而产生终身疾病。近年来出现生物制剂可有效改善病况，不过费用却不是人人负担得起，幸好出现生物相似性药可缓解这种「经济毒性」。

●生物制剂改善自体免疫疾病困境　惟「经济毒性」不容小觑

台大医院免疫风湿过敏科谢松洲医师指出，在过去，一旦罹患自体免疫疾病，治疗的选项除了类固醇或传统免疫调节剂外相当有限，除了受限于疗效且长期使用下来的副作用也不低，直到生物制剂问世，能有效且精准地针对免疫系统致病机转如特定细胞激素进行抑制，才使得上述的自体免疫疾病患者得以重拾生活日常。

不过，尖端的科技背后带来的高昂药费，对于这些需要长期用到生物制剂的患者，无论健保或是自费都具有相当高的「经济毒性」。

●生物相似性药　提供自体免疫疾病高品质且经济的治疗方案

所幸，因着生物相似性药的问世，保有原开发生物制剂的疗效与安全性，同时费用上较为经济。因为法规上只需要在主管机关核准的特定适应症完成临床试验后，结合完整的非临床试验数据以证实其具有高度的相似性，主管机关审核之后即可核发相同病理机转的相关适应症，借此降低医疗成本，却仍能兼顾品质。

对于需要长期使用生物制剂来治疗的自体免疫患者，生物相似性药可说是缓解对于健保的「经济毒性」的良方，其节省下来的健保费用，可让给付更符合临床需求，如原先因财务而受限的疗程或给付门槛，让更多患者也能受益于生物制剂疗法。

●生物相似性药普及化　有赖治疗经验交流与累积

近年来生物相似性药在国内陆续获得食药署核准并取得健保给付，谢松洲医师也提醒，生物相似性药也是生物制剂，就像新药上市需要让临床医师累积足够的治疗经验达到一定门槛，才能有足够的信心纳入常规治疗使用。

因此建议药厂，对于相关医事从业人员应提供充分的持续教育以增加治疗经验交流，以及给予患者完整的卫教资讯，有助于生物相似性药的普及。