新创×科技炼金术－直取FDA药证 翔安拚3年建厂

翔安生医第一个商品「脱针漏血感测智慧贴片」预计在2018年取得美国FDA药证，并在3年内建厂，初期资本额订500～600万元，预计今年底至明年初送件申请公司设立登记，第一阶段将以个人股东、合作伙伴为主，最后阶段才考虑引进创投资金。除了脱针漏血感测智慧贴片，下阶段可能规画跨足智慧纱布。

愈来愈多电子业人才加入生医创业行列，翔安生医CEO陈冠谕是商管背景，也曾经在面板产业即将进入起升阶段时，在奇美集团旗下的奇信电子任职过。随着集团式作战时代来临，2009年奇信并入奇美电子后，陈冠谕毅然决然迈向创业之路，翔安生医已是他人生中第三个创业计划。

陈冠谕表示，翔安旗下第一个产品为「脱针漏血感测智慧贴片」，规画2017年先取得ISO、IEC／PAS 63023、生物相容性验证，2018年送件申请美国FDA药证，取证之后，翔安规画先建一座小型厂，投资额约30～50万美元。

翔安的「脱针漏血感测智慧贴片」是依据医护人员的临床经验所提出的构想，医疗缺漏与照护需求为该产品的设计重点，可分级鉴别漏血程度，并能整合至中央护理系统或行动示警装置。此外，依据2016年最新颁布的IEC／PAS 63023，未来也将与透析设备做横向沟通，降低脱针漏血的风险，减少医疗纠纷。

陈冠谕指出，脱针漏血在美国的医疗领域很容易引起医疗纠纷，加上美国医疗安全意识高涨，比较愿意在这类产品上支出；美国因脱针漏血而事后补救的金额一年高达8亿美元，这是翔安选择先攻美国市场的主因。

虽然这种智慧贴片翔安不是第一家制造厂商，除了翔安，还有瑞典的Redsense、纽西兰Anzacare、日本Nipro，以及设备厂FMG等。不过比起其他厂商多半是单点测试、会有Loss风险，翔安产品主打360环绕测试，在技术上有明显区别，据悉一片造价近4美元，初期为快速取证，将先以透析市场为主，未来应有机会推广至静脉注射，目前已有美国私人医疗院所透露FDA取证之后有采纳意愿。