益得气喘药获台药证 明年看俏

益得复方气喘吸入剂。图／业者提供

益得（6461）19日宣布，旗下复方吸入剂SYN010（商品名：碧福得／Inbufo）已获得台湾TFDA药证，适应症为气喘与慢性肺阻塞（COPD）病患治疗使用。预估明年第一季可望取得健保药价给付上市销售。

益得指出，SYN010取得台湾药证后，将在明年陆续向东协国家申请上市许可，也将透过大陆的合作伙伴海思科医药集团，向中国国家药监局（NMPA）申请上市查验登记。此外，益得也将以同一处方，循Paragraph IV挑战专利学名药，进军美国。

SNY010是益得旗下第一个取证的复方吸入剂产品，成分包括类固醇与长效乙二型协同剂，其为器械合一的复方定量吸入剂（MDI），可与原厂药Symbicort具有相近的效果。目前全球仅有10家药厂具备MDI代工能力，该公司是台湾唯一有能力制造，且可提供吸入剂CDMO服务的特色药厂。

根据IQVIA统计，与SYN010相同的复方吸入剂药品，去年在台湾的市场规模达4.5亿元，东协国家则为24亿元左右，大陆市场规模可达60亿元。

加速布局海外市场的益得，第三季已经在台湾完成两项符合欧洲药典规范的临床试验，该试验结果，可望加速缩短大陆上市许可的申请时程。

益得表示，除了SYN010以外，双方共同开发的两个CDMO的新剂型新药项目，也有很好的进度。其中复方产品的临床一期试验正准备中，预计第四季进行包含三种成份的复方产品，目前也已经设计完成，未来将陆续以505（B）（2）新剂型新药，进军全球市场。

据Visiongain估计，全球吸入剂市场将于2030年达到新台币1.5兆元，2020～2030年间，可望以5％年复合成长率成长，其中最大且持续成长的就是美国。在美国，与SYN010配方相近的药物市场约为40亿美元，且逐年成长中，益得正利用SYN010的配方，依照美国注册规范，致力开发产品。

益得表示已取得美国FDA对于配方的确认，也完成多批试制，依研发时程推估，可望于今年底，展开查登批次的生产，以及后续安排的临床试验。