《兴柜股》仁新子公司Belite干性黄斑部病变三期正式送件

本试验为两年期的全球多国多中心临床试验，采随机(2:1；用药:安慰剂)、双盲、安慰剂对照研究，预计全球收案约430位视网膜地图状萎缩(geographic atrophy)干性黄斑部病变患者，以评估LBS-008对其安全性及有效性，预计2023年上半年开始收案。

美国约有2,000万人罹患黄斑部病变，全球约有两亿黄斑部病变患者，其中90%为干性黄斑部病变，尚无有效药物。斯特格病变为一种遗传性罕见疾病，发生率约为万分之一，好发病于儿童及青少年，多数患者在20岁之前视力就会严重受损，急需及早治疗，尚无有效药物。

LBS-008为美国国家卫生研究院(NIH)神经治疗蓝图计划中，唯一入选用于治疗干性黄斑部病变的药物，用以及早治疗斯特格病变及干性黄斑部病变，已取得美国FDA授予孤儿药认证(ODD)、儿科罕见疾病认证(RPD)及快速审查认定(Fast Track Designation)，同时已于欧洲EMA取得孤儿药认证(ODD)。

据统计，黄斑部病变已造成全球2,550亿美金的直接医疗成本，且根据Market Watch的研究报告，干性AMD全球市场规模预估于2030年可达到每年202.8亿美元(约6,084亿台币)。