海纳百川》看辉瑞疫苗如何通过三期试验（张瑞雄）
近日疫苗的风波不断，政府签约准备购买尚未经三期试验的疫苗，也尚未核准紧急使用（EUA: Emergency Use Authorization），被批评为以公济私。另外也有网路谣言说辉瑞的BioNTech和Moderna和Janssen的疫苗也是都只有EUA，也没有三期。但事实是如何呢？一种药或疫苗要如何经过核准呢？
第一步是药厂要提供实验室研究和动物试验结果，以及有关制造技术和疫苗品质等资料向食药署（FDA）申请「实验新药物」（Investigational New Drug）的人体临床实验，这样的实验必须先获得食药署的书面授权。
接着药厂才可以进行人体临床实验，以获得相关的数据。公司要有一群专家来审查实验数据是否满足食药署安全和有效性的要求，然后食药署也会有一个数据安全监控委员会来评估药厂三期的临床实验的各项数据（注意，文件中写的是三期），并就其是否满足当初书面授权中的各项标准和条件。
根据这些审查结果，药厂可以决定是否向食药署申请EUA。一旦提交，食药署的「生物制品评估和研究中心」（Center for Biologics Evaluation and Research）的科学家和医生将根据实验数据、现场访视、药厂的过去纪录等等资料来提出报告。
接着食药署会有一个「疫苗和相关生物制品咨询委员会」公开的开会来讨论，最后这些结论都会回到「生物制品评估和研究中心」再度讨论和评估，最后食药署才决定是否要通过EUA授权。
目前美国只有通过BioNTech和Moderna和Janssen三种疫苗的EUA，通过EUA之后，药厂可以搜集更多的实际打疫苗的结果，以获得额外的安全性和有效性的资料，然后向食药署提交生物制品许可申请（Biologics License Application），通过之后就是正式的药证或疫苗了。
大部分的新药或疫苗测试必须包含安慰剂（Placebo），安慰剂是临床研究的重要步骤，因为它们为研究人员提供了新疗法的比较基准点，例如若有用药的病好了而用安慰剂的没有好，就可以说是药剂有发挥作用，而不是精神上的力量（我有吃药了所以我会好的信念），所以监管机构在批准新药时会需要这方面的证据。
人体实验通常采取双盲研究，意味着研究人员和被测试者都不知道被测试者接受的是研究药物还是安慰剂，这确保研究人员以相同的方式对待所有参与者，无论他们接受何种治疗。这样研究人员将无法透露谁在接受治疗，谁没有接受治疗，也无法以任何方式影响研究。这确保了医生或患者报告的任何好处都不是安慰剂效应或任何其他类型的人为偏见的结果。
实验重要的是是否有足够的样本来判断，根据食药署的事实表，
辉瑞的BioNTech的测试人数是36621人，其中18379是用安慰剂。Moderna的测试人数是28207人，其中14073是用安慰剂，
Janssen测试人数是39321人，其中19691是用安慰剂。
可见他们的疫苗测试人数都是几万人，不是二期只有几千人而已，这也才能见证其安全性，让被施打者安心。（作者为国立台北商业大学校长）