生华科两项新冠临床加速 获FDA核准执行及完成IND申请
生华科（6492）今（4）日宣布，新药在新冠临床取得两项进展，一是美国乔治亚州先进研究和教育中心医疗机构(CARE, GA)向美国FDA申请Silmitasertib用于新冠肺炎二期人体临床试验(IIT)核准执行，另一是新冠二期临床日前已由Banner Health完成IND送件申请。
生华科表示，美国乔治亚州先进研究和教育中心医疗机构(CARE, GA)向美国FDA申请Silmitasertib用于新冠肺炎二期人体临床试验(IIT)，经FDA指引建议，扩大收案为20位新冠肺炎中症(Moderate)患者，且有标准疗法或支持性疗法为对照组，此IND申请已正式接获通知核准执行，CARE, Georgia得即刻进行收案。
生华科指出，另一项新冠二期临床日前已由Banner Health完成IND送件申请，规划收治新冠重症(Severe)患者，如获核准执行，两项新冠临床治疗族群将涵盖中症及重症患者，预期将最佳体现Silmitasertib抗病毒复制、感染和抗免疫风暴的双重机制。
生华科进一步指出，目前携手两个美国医疗团队，希望Silmitasertib同样能在短时间内治愈新冠患者，同时目标将争取美国FDA授予紧急使用授权资格，Silmitasertib将有机会成为全球治疗新冠肺炎的重磅药物。
生华科说明，这项获准执行的新冠肺炎二期人体临床试验由CARE, GA的创办人Dr. Christopher P. Recknor负责计划主持，该医疗机构曾协助美国一家生物技术公司完成新冠肺炎二期临床试验，因此对于新冠患者收案和执行试验已有丰富经验，预期可加速完成此临床试验。
生华科补充，目前全美新冠疫情严峻、各地医疗资源和人力吃紧，Dr. Recknor团队希望能尽速启动这项临床试验，由于临床设计经FDA指导，治疗族群为中症患者，预期经过Silmitasertib治疗可预防转入重症，减缓免疫风暴发生，同时Silmitasertib为口服剂型，无须住院即可接受治疗，将大幅减低医疗系统负荷，Dr. Recknor团队认为这正是目前亟需要的有效治疗方案要件。
生华科总经理宋台生博士表示，因为Silmitasertib已经有五天就治愈新冠重症患者的前例，更让执行临床的医疗团队想把病人赶快治好重现成功经验，同时两项新冠临床治疗族群涵盖中症及重症患者，如有正面疗效，将有机会扩大Silmitasertib未来进入新冠治疗药物的市场。
法人认为，全球正处新冠肺炎第二波大爆发疫情紧张，美国FDA对于具有潜力的治疗药物采积极开放态度，如临床疗效正向，将加速生华科Silmitasertib后续赢得国际大型临床合作机会，有利取得美国FDA授予紧急使用授权的候选资格。
日前美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西（Anthony Fauci）博士已经表示，目前就算第一支新冠疫苗成功开发也仅能达到五成缓解症状避免转入重症，并无法有效抑制病毒和感染，加上新冠肺炎目前并无特效药，包括礼来(Eli Lilly)、Regeneron等开发的抗体药物临床相继出现安全疑虑喊停，急需有效治疗方案。
安东尼·福西（Anthony Fauci）博士指出，因此治疗药物将是能否有效控制疫情蔓延的关键，生华科新药Silmitasertib正式进入新冠肺炎人体临床，如能后发先至展现积极疗效，将是生华科的关键性里程碑，也将为全球疫情发展带来一线曙光。