博晟骨生长因子获美FDA核准临床 拚2023年Q2完成收案
博晟生医(6733)宣布,旗下骨生长因子与三钙磷酸盐专案BiG001(OIF/β-TCP),获美国FDA核准进行枢纽性临床试验,该专案主用是治疗开放性胫骨骨折需要植骨病患,预计2023年第二季完成收案,目前也积极进行国际授权中。
OIF/β-TCP的枢纽性临床试验,是用于开放性胫骨骨折需要植骨病患的安全性与临床表现。试验采用随机分配、评估者盲性之对照的试验设计。
博晟董事长陈德礼表示,博晟拥有两相软骨修复植技术(BiCRI)与骨生长因子(OIF)两大技术平台,透过两大平台开发出三项适应症产品。
进度较快的BiCRI产品,已打进自费市场,目前终端售价约40~50万元。而大陆市场的布局,也将透过合作伙伴送件。
OIF平台部分,博晟目前拥有治疗开放性胫骨骨折(BiG-001)与腰椎椎体间融合(BiG-006)两个产品。BiG-001在行补件后,已取得美国FDA核准执行枢纽性临床试验(一/二期临床试验),BiG-006也规划在今年申请美国一/二期临床试验许可。