台湾生技大突破!中裕研发爱滋病新药 获得美国核准上市

▲Ibalizumab(TMB-355)设计用于治疗爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群),是第一个拟人化单株抗体进入型抑制剂中裕在2007年自美国Genentech公司授权引进。(资料来源、图/中裕新药网站

生活中心综合报导中裕新药旗下研发的爱滋病新药TMB-355(商品名称为Trogarzo)静脉注射型,在美国时间6日,正式获得美国食品药物管理局(FDA)生物制剂药品上市查验登记(BLA)核准,也是台湾生技在自主研发新药中,第一次拿到FDA上市核准的蛋白质新药,很有历史意义

中裕新药指出,TMB-355为HIV(人类免疫缺乏病毒)治疗领域中第一个核准的单珠抗体蛋白质新药,也是第一个HIV长效型新药,在数年前就已经得美国FDA核准通过应用于多重抗药性病人孤儿药」资格,之后陆续获得「突破性治疗」、「优先审查」等资格,日后将会开始着手进行美国地区市场销售业务,药价(whole sales price)订为每人每年11.8万美元。在105年3月,中裕新药与加拿大Theratechnologies公司针对TMB-355签订为期12的契约,Theratechnologies将会拥有在美国及加拿大地区独家销售行销权利,并负责获得加拿大卫生主管机关核准,产品包括TMB-355静脉注射以及未来开发的肌肉剂型。一年后,契约延伸至欧盟、以色列挪威俄国瑞士等邻近国家,共计约30多国,欧盟地区会是该新药未来申请上市的目标区域。中裕表示,目前HIV/AIDS市场目前以治疗方法粗略划分为四线,当患者对初期疗法已经开始产生抗药性,就进入第二线疗法,使用新的HIV药物组合,以此类推,目前TMB-355静脉注射型药物是以第四线的补救疗法为目标,在未来,还会研发延伸到二、三线的其他剂型,甚至第一线市场。

在拿到FDA BLA核准之前,中裕的股价已经连续上涨4天,确认拿到核准后,股价在今天直接攻涨停,来到234元,上涨21元,累计3月以来,股价涨了15.84%。