中裕愛滋病新藥 Trogarzo 肌肉注射劑向美國FDA申請上市

中裕（4147）今（3）日公告，该公司开发的爱滋病新药Trogarzo肌肉注射剂型（IM）生物制剂药品，已透过行销伙伴向美国食品药物管理局（FDA）提交上市查验登记（sBLA）申请。

中裕开发的TMB-355（ibalizumab），商品名称Trogarzo，是一种治疗爱滋病之单株抗体蛋白质药物，第一项产品静脉点滴（IV）剂型已获得美国FDA、欧盟EMA上市核准；第二项静脉推注（IV Push）剂型，也已获得美国FDA上市核准；目前的第三项肌肉注射（IM）剂型，正准备进行新药查验登记审查。

中裕公告说明，Trogarzo的IV剂型2018年4月底就已经在美国地区市场销售，并陆续推展至其他国家及地区；第二项IV push剂型也已在2023年在美国地区市场销售，Trogarzo的IV push最大好处，可缩短给药时间由常见的滴注30分钟变成90秒推注，可大大提升医生及病人使用的方便性。

如今中裕提出上市查验登记申请的IM剂型，预计美国FDA审查期间约10个月，一旦核准上市将可以帮助Trogarzo扩大爱滋病多重抗药族群市场用药渗透。

爱滋（HIV／AIDS）药物全球销售额约300亿美元，市场以欧美为主。仅美国销售金额约200亿美元，而绝大部分市场掌握在前几家大公司，其中领导厂Gilead产品线多为第一线（初期）治疗用药，囊括市场超过半数大饼。但爱滋病患者得病多年后，抗药性开始产生必需开始进入第二线以后之治疗用药，竞争市场就大不相同，主要由默克、ViiV、娇生等厂商瓜分市场。

中裕表示，HIV／AIDS市场目前以治疗方法可粗略划分为四线，当患者对初期疗法已经无反应，开始产生抗药性，就进入第二线疗法使用新的HIV药物组合。当患者对第二线疗法 产生抗药性时，就应用第三线疗法，若治疗失败，将进行最后的补救疗法（即为第 四线疗法）。目前中裕的Trogarzo药物即以第四线的补救疗法为目标。