中裕第三代愛滋新藥 肌肉注射劑型在美國上市受挫

中裕（4147）28日公告，授权伙伴Theratechnologies向美国食品药物管理局（FDA）申请爱滋病新药Trogarzo肌肉注射（IM）剂型上市查验登记（sBLA），收到拒绝提交信函（RTF），代表这项剂型药物在美上市受挫。

中裕公告指出，该公司研发抗爱滋病的单株抗体蛋白质药物TMB-355（ibalizumab），以商品名称Trogarzo的静脉点滴（IV）剂型已获得美国FDA及欧盟EMA上市核准；静脉推注（IV Push）剂型也已获得美国FDA上市核准。

Trogarzo的IM剂型为中裕发展的第三代剂型，相较于IV剂型及IV Push剂型，为病患更容易接种的抗爱滋病药物。此外，中裕正积极发展TMB-365／TMB-380长效型合并用药，其一期临床完整数据将在今年3月爱滋病国际年会CROI上发表，这项合并用药被视为中裕进军一线药物市场的重磅新药。

不过中裕公告指出，美国FDA经过初步审查，确认Theratechnologies公司提出Trogarzo IM剂型申请过程中，未提供Trogarzo肌肉注射与静脉点滴用药途径之间建立的药物动力学桥梁所需的足够数据，因此FDA发出了拒绝提交信函。

中裕强调，由于第二代爱滋病药物IV push已在2023年在美国上市并销售，IV push剂型可缩短给药时间由30分钟变成90秒，大幅提升医生及病人使用的方便性，IV push给药时间与目前正开发的第三代IM剂型相当，所以这次IM剂型未通过核准，对于Trogarzo销售影响十分有限。