逸达新药 递件申请欧洲上市

逸达（6576）宣布，旗下柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新剂型新药CAMCEVIR 42毫克（六个月缓释剂型），已由行销伙伴Accord Healthcare向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请。初步统计，全球前列腺癌药物的年复合成长率约8.6％，至2024年将成长至135亿美元。

逸达是在2019年2月将FP-001授权予Accord Healthcare，授权区域为除了美国、大陆、日本、台湾，以及稍早已签订经销授权合约的以色列、土耳其及中东之外的全球市场；Accord将负责CAMCEVIR 42毫克（FP-001 50 毫克）于上述授权区域之产品销售。

初步统计，目前全球前列腺癌药物市值有75亿美元，估计2025年将继续成长至260亿美元。其中FP-001的治疗机制Leuprolide柳菩林全球销值在2014年度时已冲破24亿美元，为前列腺癌的主流疗法之一。

逸达创办人暨董事长简铭达表示，该公司自行开发的SIF缓释针剂平台技术，已成功克服30年来高活性荷尔蒙柳菩林针剂保存与使用的技术障碍，后续将向欧美以505（b）2核准途径申请新剂型新药药证。目前也积极与美、欧、中、韩等地厂商深入探讨行销合作及授权活动，布局未来产品上市推广。

逸达表示，旗下生技目前开发的产品包含：治疗前列腺癌的新剂型新药FP-001六个月（CAMCEVIR 42毫克）及三个月剂型，将于2020年起于全球各市场陆续申请注册；高选择性MMP-12（基质金属蛋白酶-12）抑制剂、全新成分新药FP-025目前正于荷兰进行慢性气喘二期临床概念验证；ALDH2（醛去氢酶）活化剂全新成分新药FP-045，规画进入1b/2期临床试验，用于治疗罕见疾病范可尼贫血及其他粒线体介导的疾病。