康哲药业引进的「替拉珠单抗」在中国递交上市申请

▎药明康德内容团队报道

10月14日，康哲药业发布公告称，其引进的替拉珠单抗（tildrakizumab）已在 中 国国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请，并获得受理。替拉珠单抗是康哲药业自Sun Pharma引进的一款创新疗法， 此前已在美国获批 治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

截图来源： 参考资料[1]

银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病，可加速皮肤细胞的生长周期，并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病，影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中，他们急需有效的治疗来缓解疾病，提高生活质量。

替拉珠单抗正是这样一款疗法。它可以选择性结合IL-23的p19亚基，并抑制其与IL-23受体作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。2019年6月，康哲药业通过与Sun Pharma合作获得了替拉珠单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发、使用、销售、许诺销售及进口的许可权利。

此前，替拉珠单抗已在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（reSURFACE 1和reSURFACE 2）中达到了主要疗效终点，证明与安慰剂相比，施用替拉珠单抗 100 mg能取得显著的临床改善，这一改善是通过两次用药后第12周至少75%的皮肤清除率（银屑病面积敏感指数或PASI 75）和医师全面评估（PGA）评分为“清除”或“最小”来测量的。

希望替拉珠单抗早日在中国获批，让更多患者也能获益。

参考资料：

[1]自願性及業務進展公告 替拉珠單抗中國註冊上市許可申請已獲受理 . Retrieved Oct 14，2021, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/1014/2021101400084_c.pdf

本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。