《生医股》逸达新冠重症ARDS二／三期临床首批数据通过IDMC审查

逸达(6576)FP-025用于治疗COVID-19重症患者二/三期临床首批试验者数据通过独立资料监视委员会(IDMC)审查，将持续加开试验点加速试验。

逸达生技新成分新药FP-025用于治疗COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期临床试验，首批受试者的安全性数据已通过IDMC Phase 2 Safety Review Meeting审核，获得正面意见，毋须修改试验设计，将可继续依照试验计划进行 COVID-19 重症患者急性呼吸窘迫症候群病患收治。

此随机、双盲、安慰剂对照之多中心二/三期临床试验用以评估COVID-19重症/ARDS病患服用FP-025的疗效及安全性；二期临床试验预计招募约99位受试者，除持续在美国多个医学中心进行外，亦积极进行增加中南美洲、印度与台湾等受试基地之可行性评估，预计 2021年第四季取得二期临床试验数据。

逸达指出，此项试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心二/三期临床试验，采调整性试验设计(adaptive design)，预定在二期临床试验完成后，根据试验数据进行可能的试验设计调整，即可进入三期临床试验。二期临床试验预计招募约 100 位 COVID-19/ARDS重症(sever to critical)病人，受试者将以相同人数随机分派至三个试验组：每日口服两次FP025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰剂组；主要疗效指标将比较受试者在服药28天后存活且不须呼吸辅助的比率。

据美国疾病管制与预防中心资料，COVID-19病人当中3~17%被诊断有 ARDS，此比例在住院病人中为20~42%、在加护病房病人中更达67~85%。ARDS为过度免疫反应所造成的肺部发炎及损伤，因而导致肺水肿而体内缺氧。目前，中度至重症ARDS的治疗方式集中在呼吸器及给氧辅助，有效的疗法有限。除了病毒引起的肺炎，ARDS也可能起因于吸入烟雾/化学物质、败血症、胸部创伤等。在COVID19爆发前，进入加护病房的病人中有10%(相当于全球每年300万人)是因为ARDS。在美国，ARDS每年影响近20万病人，7万5千人因ARDS死亡。