《兴柜股》永笙-KY长新冠二期临床试验 达标

永笙于2022年获得美国食品药物管理局(FDA)核准，启动「一项随机分配、对照、双臂的第IIa期临床试验，评估输注人类脐带血(RegeneCyte)对于治疗长新冠症候群的安全性和有效性」(NCT# NCT05682560)。此项临床试验于美国执行并完成受试者招募，共纳入30名受试者。透过随机分组，20名受试者接受RegeneCyte治疗，10名受试者接受安慰剂治疗。本试验案于2024年12月13日正式取得第IIa期临床试验的统计数据结果。

主要安全性评估指标为治疗期间出现的不良事件(TEAE)的发生率。试验结果显示，RegeneCyte治疗组纳入20人，共有2位受试者累计发生TEAE，且无严重不良事件(SAE)发生，所有不良事件均在1小时内解除。RegeneCyte治疗组的TEAE发生率为10%；安慰剂组纳入10人，共有2位受试者发生TEAE，亦无SAE，安慰剂组TEAE发生率为20%，两位受试者TEAE均与治疗药物无关，经适当处理后解除症状。结果显示，RegeneCyte在静脉输注后对长新冠患者具有良好的耐受性和安全性，且未出现对试验给药有影响的严重不良事件，因此本试验的主要评估指标达标。

次要评估指标(有效性)以查尔德疲劳量表(CFQ-11)用于评估疲劳症状的严重程度，应用于长新冠症候群的疲劳症状、慢性疲劳症候群以及诸多临床试验。此量表包含11个分析项目，主要评估疲劳的判定及其严重度，根据评估指数可进一步区分生理疲劳与心理疲劳的程度。试验结果显示，长新冠症候群患者接受RegeneCyte治疗后，疲劳症状、疲劳严重度以及生理疲劳均显著改善。