单月20+3款药品出包! 杏辉总经理白友烺率4主管鞠躬道歉

杏辉主管群召开记者会。(图/记者黄军玮摄)

记者严云岑台北报导

国产药知名大厂杏辉,9月两度爆出品质问题,「喜愈痔」等20款药品安定性不足,部分批号遭食药署要求下架。杏辉药品今(7)日下午召开记者会,总经理白友烺在记者会一开始,就向各界致歉,表示延至今日才召开记者会,是为了进行288项产品共755项规格全面清查比对后,杏辉药品也已全面回收相关有疑义的产品,以期用最严谨的态度和做法,争取恢复各界信任

白友烺表示,杏辉产品均依法使用有GMP证明原料合格赋形剂,绝不会偷工减料,杏辉宜兰厂有9位博士68位硕士人才设备一流,加上工厂已完成SAP、MES及WMS等电脑化数据管理照理不应发生如此疏失。这次问题系属工厂管理过失,没有及时呈报与处置,过失人员已完成责任调查,将予惩处。

▲杏辉总经理白友烺率一级主管鞠躬致歉。(图/记者黄军玮摄)

他表示,回收事件让杏辉痛定思痛彻底检讨改善,除了通盘清查全厂产品并以更严谨态度执行定期产品品质监控,同时进行组织改造,内部增设品质委员会,强化品质监测,加强人员训练,也将请外部品质机构定期查核生产品质及流程,深化品质管理系统,期望让过去支持我们的医师药师消费者合作伙伴能够再次相信杏辉品质。

针对清查后有疑虑的产品,杏辉即日起主动不限批号不限规格采全面回收,避免增加困扰,以示负责。另有鹿茸贺尔蒙胶囊及咳定平锭、安嗽锭停止生产出货,同步启动自主回收。

白友烺强调,回收是全球PIC/S GMP良好的制度,自主回收是药厂负责任的态度。近年来,杏辉不断投资新的研发项目发展国际癌症新药,为提升制药生产品质,也完成数位化Al工厂。政府推动PIC/S GMP,台湾制药业已臻国际水准,药品外销也有明显的成长,杏辉与国际大厂合作或代工超过二十年,产品更外销日本东南亚。未来杏辉将秉持PIC/S GMP精神,坚持安全、安定、有效、方便的品质政策

他指出,本次事件,增加食药署及稽核人员的辛劳,也希望未来常来查厂督导,一起维护国家的GMP形象

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