单月20+3款药品出包! 杏辉总经理白友烺率4主管鞠躬道歉
国产药知名大厂杏辉,9月两度爆出品质问题,「喜愈痔」等20款药品因安定性不足,部分批号遭食药署要求下架。杏辉药品今(7)日下午召开记者会,总经理白友烺在记者会一开始,就向各界致歉,表示延至今日才召开记者会,是为了进行288项产品共755项规格全面清查比对后,杏辉药品也已全面回收相关有疑义的产品,以期用最严谨的态度和做法,争取恢复各界信任。
白友烺表示,杏辉产品均依法使用有GMP证明的原料与合格赋形剂,绝不会偷工减料,杏辉宜兰厂有9位博士68位硕士,人才及设备一流,加上工厂已完成SAP、MES及WMS等电脑化数据管理,照理不应发生如此疏失。这次问题系属工厂管理过失,没有及时呈报与处置,过失人员已完成责任调查,将予惩处。
▲杏辉总经理白友烺率一级主管鞠躬致歉。(图/记者黄军玮摄)
他表示,回收事件让杏辉痛定思痛彻底检讨改善,除了通盘清查全厂产品并以更严谨态度执行定期的产品品质监控,同时进行组织改造,内部增设品质委员会,强化品质监测,加强人员训练,也将请外部品质机构定期查核生产品质及流程,深化品质管理系统,期望让过去支持我们的医师、药师、消费者及合作伙伴能够再次相信杏辉品质。
针对清查后有疑虑的产品,杏辉即日起主动不限批号不限规格采全面回收,避免增加困扰,以示负责。另有鹿茸贺尔蒙胶囊及咳定平锭、安嗽锭停止生产出货,同步启动自主回收。
白友烺强调,回收是全球PIC/S GMP良好的制度,自主回收是药厂负责任的态度。近年来,杏辉不断投资新的研发项目,发展国际癌症新药,为提升制药生产品质,也完成数位化Al工厂。政府推动PIC/S GMP,台湾的制药业已臻国际水准,药品外销也有明显的成长,杏辉与国际大厂合作或代工超过二十年,产品更外销日本及东南亚。未来杏辉将秉持PIC/S GMP精神,坚持安全、安定、有效、方便的品质政策。
他指出,本次事件,增加食药署及稽核人员的辛劳,也希望未来常来查厂督导,一起维护国家的GMP形象。
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