疗效不足、纪录造假 杏辉等三业者列GMP药商黑名单

杏辉药厂日前有多达14款药品检验不合格被食药署限期下架，图为「杏辉悠力素乳膏」。（取自杏辉药厂官网／陈人齐台北传真）

食药署上周三公告国内三家严重违反GMP的药商，其中先前被查出多达20款药品未能通过持续安定性试验的大厂杏辉药厂赫然在列，其余还包含世达药品、博谦生技，将依药事法移请各地方卫生局处3万至200万元罚锾。

国内制药厂杏辉、世达上月2度被食药署抓包违反GMP药品优良制造作业规范，被要求产品需下架回收，食药署上周三除将这两间药厂列为严重违反GMP的药商外，还指出杏辉旗下涉案的20款药品需全面停止出货及生产，至于世达则是因生产及管制作业纪录不实，以及多项产品检验结果不合格，特定产品也要暂停生产。

食药署监管组简任技正陈映桦表示，被列入严重违反GMP的药商，通常有两种情况，第一就是药厂的品质管理系统失灵，导致做出来的品质有安全性疑虑，第二则是在查厂的过程中发现有一些检验纪录虚报，伪造不实而遭开罚。

陈映桦表示，但这次被列入的三家药厂并非每一间都违反上述两项原则，像在7月就被抓包的博谦生技股份有限公司，就是被发现试验数据造假，而被开罚。

陈映桦说，被列为严重违反GMP的药厂可以看违规情节来斟酌处罚，大部分都是先要求业者停止部分产品的制造与下架，并在网站上公告违规业者名称与地址，同时也会移请地方卫生局依照药事法第92条开罚3至200万元。

陈映桦补充，不合格的业者，需在指定时间内完成改善，食药署也会在期限过后，进行一次不通知的稽查，若届时业者将问题完成改善，就可恢复GMP药厂的资格，但若仍然违规，就可依法开罚20至500万元，情节最严重者可吊销药证。

陈映桦指出，杏辉药厂的预防改正措施报告书中明确提到，该药厂涉案的药品赋型剂的处方设计不佳，且包装的密合度也不好，品管的流程上也要再做改善，若市面上的产品未如期完成回收，也可依药事法处20到500万元罚锾。