购买疫苗争议 阳明交大团队主张：修法明订紧急授权期限为1年

阳明交大团队认为政府对疫苗厂紧急授权应明订为1年。（本报资料照片）

近日朝野为购买疫苗议题争论不休，阳明交大公卫所政策法律组及科技法律学院研究团队，针对现行药事法第48-2条提出修法建议，主张政府对疫苗厂紧急授权期限为1年，必要时得申请展延；但在在授权期满或废止后，主管机关得命产品回收。

在台湾新冠肺炎确诊数及死亡数未见缓和、医疗量能极度紧崩之际，疫苗的资源配置、紧急授权等相关整备，刻不容缓。不过，我国目前关于疫苗进口或制造之紧急授权，仅有药事法第48-2条的简单规定，不但标准模糊，对于紧急授权相对人之义务或配套措施、期限、废止等，均无明确规范。

阳明交大团队提出药事法第48-2条的修法建议，参考美国立法例，将药事法第48-2条之「专案核准」改为「紧急授权」。同时，主管机关审核时，也参考欧盟立法例，要求应审酌当时可得之科学证据，评估药品本身之效益大于其风险，且国内现有药品无法满足紧急医疗之需求，而药品之于公共健康之利益大于等待其有效性资讯完备之风险，方得紧急授权。

阳明交大团队也主张，将紧急授权相对人之义务，应于法律予以明确规定。除对医事人员及药品使用者之特定告知事项、产品销售纪录之作成、对产品进行安全监视等必要义务外，主管机关另得于紧急授权时，限制药品之贩卖或供应对象，或要求额外进行安全性及有效性研究等。

同时，阳明交大团队主张参考欧盟立法例，将每次紧急授权期限为一年，并得申请展延，明确化紧急授权之期间。如紧急公共卫生情事已不存在、已有完成查验登记审查之药品得以满足需求、药品经认定有安全或效能疑虑，或相对人未履行义务时，中央卫生主管机关亦得废止该授权。另外，在授权期满或废止后，主管机关得命产品回收。

阳明交大团队认为，由于紧急授权生产或进口之药品并未经过完整之查验登记，资讯公开及民众知情同意之权利，攸关风险管理的透明度，故明确规定紧急授权相关资讯之公开，使民众得以知悉。